BLOVOVAN Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Blovovan 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 100 mg sugammadex. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 200 mg sugammadex. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει νατριούχο sug...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Η τιμή pH είναι μεταξύ 7 και 8 και η ωσμογραμμομοριακότητα είναι μεταξύ 300 και 400 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε ενήλικες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex συνιστάται μόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισμού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του. Συνιστάται η χρήση μιας κατάλληλης τεχνικής παρακολούθησης του νευρομυϊκού αποκλεισμού, για να παρακ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνηθίζεται στην πρακτική μετά από την αναισθησία, έπειτα από νευρομυϊκό αποκλεισμό, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο για ανεπιθύμητα συμβάματα, συμπ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στη συγγένεια δέσμευσης ανάμεσα στο sugammadex και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, σε μη-κλινικά πειράματα, σε κλινικές μελέτες και σε προσομοιώσεις χ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο sugammadex. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του ε...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το sugammadex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Οι μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του sugammadex στο μητρικό γάλα. Γενικά, η από του στόματος απορρόφησ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Blovovan δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας To Blovovan χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και αναισθητικά σε χειρουργικούς ασθενείς. Η αιτιολογία των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι συνεπώ...

Υπερδοσολογία

Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε μια περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας με 40 mg/kg, χωρίς κάποιες σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Σε μια μελέτη για την ανοχή στον άνθρωπο, το sugammadex χορηγήθη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα λοιπά θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα Κωδικός ATC: V03AB35 Μηχανισμός δράσης Το sugammadex είναι μια τροποποιημένη γάμμα κυκλοδεξτρίνη, η οποία είναι ένας Εκλ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του sugammadex υπολογίστηκαν από το τελικό σύνολο των συγκεντρώσεων των μη-δεσμευμένων και δεσμευμένων συμπλόκων του sugammadex. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι όπως η...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διερευνηθεί οι επιδράσεις του sugammadex στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε πειραματόζωα για την αξιολόγηση της γονιμότητας δεν αποκαλύπτουν επιβλαβείς επιδράσεις.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροχλωρικό οξύ 3,7% (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την βεραπαμίλη, την ο...

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), στην συγκέντρωση των 10 mg/ml, η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου προϊόντος κατά την χρήση έχει αποδε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 ml ή 5 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικά πώματα χλωροβουτυλίου, με κάλυμμα αλουμινίου με άγκιστρο και αυτοαποσπώμενη (flip-off) σφράγιση. Μεγέθη συσκευασίας: 10 φιαλίδια των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Blovovan μπορεί να ενίεται σε ενδοφλέβια γραμμή μιας ήδη υπάρχουσας έγχυσης με τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5%), χλωριούχο νάτριο 4,5 mg/m...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 146 71 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά, Τηλ.: 210 8009111, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
339680101	BLOVOVAN INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 2ML		412,30	458,57	529,83	Vianex A.E.
339680102	BLOVOVAN INJ.SOL 100MG/ML BT X 10 VIALS X 5ML		1.051,79	1.169,81	1.302,00	Vianex A.E.