NEZGLYAL Πόσιμο εναιώρημα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Nezglyal 13,7 mg/mL πόσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 13,7 mg λεριγλιταζόνης (ως υδροχλωρίδιο).
Μία φιάλη (100 mL) περιέχει 1.370 mg λεριγλιταζόνης (ως υδροχλωρίδιο).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε mL περιέχει 80 mg...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο εναιώρημα.
Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.
Ενδείξεις
Το Nezglyal ενδείκνυται για τη θεραπεία της Εγκεφαλικής αδρενολευκοδυστροφίας (cALD) σε άρρενες ασθενείς με αδρενολευκοδυστροφία (ALD) ηλικίας 2 έως 12 ετών, με μη ενισχυμένες με γαδολίνιο (Gd) βλά...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Nezglyal θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση νευροεκφυλιστικών νοσημάτων.
Δοσολογία
To Nezglyal χορηγείται μία φορά ημερ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία στις θειαζολιδινεδιόνες.
Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οίδημα/κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια
Συμβάντα οιδήματος παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.8). Στα παιδιά, τα συμβάντα αφορούσαν συνήθως οίδημα του προσώπου ή περικογχι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν τη λεριγλιταζόνη
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν ολοκληρωθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λεριγλιταζόνη.
Η λεριγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το κ...
Κύηση
Δεν εφαρμόζεται.
Γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
To Nezglyal έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά τη χορήγηση της λεριγλιταζόνης, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη δακρύρροια καθώς και οίδημα/πρήξιμο των βλεφάρω...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεριγλιταζόνης βασίζεται σε κλινικές μελέτες και σε πρόσθετη κλινική εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ALD.
Σε παιδιά (ηλικίας 2 έ...
Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς με ΗΚΓ, καθώς και η αξιολόγηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και της αρτηριακής πίεσης.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα προϊόντα για τον πεπτικό σωλήνα και τον μεταβολισμό, Διάφορα προϊόντα για τον πεπτικό σωλήνα και τον μεταβολισμό
Κωδικός ATC:
A16AX23
Μηχανισμός δράσης
Η λεριγ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά από χορήγηση από στόματος σε ανθρώπους, η λεριγλιταζόνη απορροφάται ταχέως, παρουσιάζοντας απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 91,1% μετά από εφάπαξ χορήγηση από στόματος 163,93 mg λεριγλιταζό...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Οι τοξικολογικές παρατηρήσεις μετά από επαναλα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της λεριγλιταζόνης στη γονιμότητα. Σε αρουραίους, δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών. Ωστόσο, ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Σορβιτόλη (E420)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E466)
Νατριούχος σακχαρίνη (E954)
Βενζοϊκό νάτριο (Ε211)
Κιτρικό νάτριο (E331)
Μονοένυδρο κιτρικό οξύ (E330)
Άρω...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
4 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
Έως 66 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Υδρολυτική γυάλινη φιάλη τύπου III πορτοκαλί χρώματος, χωρητικότητας 100 mL, με λευκό πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυαιθυλένιο, το οποίο συσκευάζεται μαζί με δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Χειρισμός
Παρέχεται από στόματος δοσομετρική σύριγγα χωρητικότητας 12 mL για την ακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης. Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να συμβουλεύει τον ασθενή ή τον φροντ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Minoryx Therapeutics S.L., Av Ernest Lluch, 32, TCM3, 08302 Mataró, Barcelona, Ισπανία, Τηλ.: +34 93 544 14 66, pharmacovigilanceEU@minoryx.com
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/26/2060/001
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
