SOOLANTRA Κρέμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Soolantra 10 mg/g κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg ιβερμεκτίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 35 mg κητυλικής αλκοόλης, 25 mg στεατυλικής αλκοόλης, 2 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκή έως υποκίτρινη υδρόφιλη κρέμα.

Ενδείξεις

Το Soolantra ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής (βλατιδοφλυκταινωδών) σε ενήλικες ασθενείς.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία εφαρμογή την ημέρα για έως και 4 μήνες. Το Soolantra πρέπει να εφαρμόζεται καθημερινά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου της θεραπείας. Ο κύκλος της θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί....

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν παροδική επιδείνωση ροδόχρου ακμής, η οποία συνήθως υποχωρεί εντός 1 εβδομάδας υπό τη συνέχιση της θεραπείας όπως πιθανόν αναμένεται λόγω αντίδρασης στα πεθαμένα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2 για Βιομετασχηματισμό). In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η ιβερμεκτίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4. Ως εκ τούτου, συνισ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την τοπική χρήση της ιβερμεκτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες για την από του στόματος τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα έδ...

Γαλουχία

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ιβερμεκτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές συγκεντρώσεις. Η απέκκριση στο μητρικό γάλα μετά από τοπική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί. Διαθέσιμα φαρμ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Soolantra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αίσθηση δερματικού καύσου, ο ερεθισμός του δέρματος, ο κνησμός και η ξηροδερμία, όλες εμφανιζόμενες στο 1% ή λ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας με το Soolantra. Σε τυχαία ή σημαντική έκθεση σε μη γνωστές ποσότητες των κτηνιατρικών σκευασμάτων της ιβερμεκτίνης σε ανθρώπους, είτε με κατάποση, εισπνοή, ένε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, Άλλοι δερματολογικοί παράγοντες Κωδικός ATC: D11AX22 Μηχανισμός δράσης Η ιβερμεκτίνη είναι μέλος της ομάδας των αβερμεκτινών. Η αβερ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ιβερμεκτίνης του Soolantra αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε ενήλικα άτομα με σοβαρή βλατιδοφλυκταινώδη ροδόχρουν ακμή υπό συνθήκες μέγιστης χρήσης. Στη σταθεροποιημ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης έως 9 μήνες μέσω δερματικής εφαρμογής της κρέμας ιβερμεκτίνης 10 mg/g σε μικροσκοπικούς χοίρους δεν έδειξαν τοξικές δράσεις ή τοπική τοξικότητα σε επίπεδα συστηματικ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ιβερμεκτίνης στη γονιμότητα. Σε αρουραίους, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερόλη Παλμιτικός ισοπροπυλεστέρας Καρβομερές Διμεθικόνη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Κητυλική αλκοόλη Στεατυλική αλκοόλη Κητοστεατυλικός αιθέρας πολυαι...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 6 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ελασματοποιημένα πλαστικά λευκά σωληνάρια από Πολυαιθυλένιο (PE)/Αλουμίνιο (Al)/Πολυαιθυλένιο (PE) με: Λευκό πώμα ασφαλείας για παιδιά με κεφαλή από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) και πολυπ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να ληφθούν μέτρα μετριασμού για την πρόληψη ή τη μείωση της μόλυνσης, ιδίως στους υδάτινους πόρους. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4, 92 927 La Défense CEDEX, Γαλλία, Τηλ.: +33 158 86 45 45, Fax: +33 158 86 45 00

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 92257/17/30-4-2018 Για την Κύπρο: 022320

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Για την Ελλάδα: 01 Ιουνίου 2016 Για την Κύπρο: 07 Ιουλίου 2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04 Σεπτεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
307560103	SOOLANTRA CREAM 10MG/G TUB x30 G		18,70	21,60	30,90	Galderma International SAS