ICOTYDE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ICOTYDE 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρικό ικοτροκίνρα ισοδύναμο με 200 mg ικοτροκίνρα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κιτρινωπού-πορτοκαλί έως κιτρινωπού-καφέ χρώματος, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μήκους 19 mm περίπου και πλάτους 9 mm, που φέρει χαραγ...

Ενδείξεις

Το ICOTYDE ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, οι οποίοι είναι υποψήφιοι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας. Ενήλικες και έφηβοι με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανοσοποιήσεις Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στις ανοσοποιήσεις υπό θεραπεία με ικοτροκίνρα. Ως προληπτικό μέτρο, πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ζώντα εμβόλια/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ικοτροκίνρα και εντός 3 ημερών μετά τη διακοπή του ικο...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από την χρήση του ικοτροκίνρα σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην α...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ικοτροκίνρα/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει την παρουσία του ικοτροκίνρα στο πλάσμα των νεογνών αρ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ICOTYDE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιάσεις (1,1%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το ικοτροκίνρα...

Υπερδοσολογία

Σε κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί εφάπαξ από στόματος δόσεις ικοτροκίνρα έως 1.000 mg σε υγιή άτομα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC28 Μηχανισμός δράσης Το ικοτροκίνρα είναι ένα πεπτίδιο που δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα IL-23 (I...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το ικοτροκίνρα είναι μια ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα. Η διάμεση (εύρος) T max του ικοτροκίνρα μετά την από στόματος χορήγηση είναι 2,00 (0,25-8,00) ώρες σε υγιή...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του ικοτροκίνρα στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κροσποβιδόνη (E1202) Στεατικό μαγνήσιο (E572) Διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο (E551) Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές, άνυδρο κ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Φυλάσσετε στην αρχ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης από φύλλο αλουμινίου⁄αλουμινίου. Μοναδιαίες συσκευασίες που περιέχουν 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2063/001 EU/1/26/2063/002 EU/1/26/2063/003 EU/1/26/2063/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf