ZOKOVEA Δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zokovea 125 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ της ενσιτρελβίρης που ισοδυναμεί με 125 mg ενσιτρελβίρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Στρογγυλά δισκία διαμέτρου περίπου 9 mm, λευκού έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρουν χαραγμένo το λογότυπο της εταιρείας και την ένδειξη «711» στη μία πλευρά και την ένδειξη «125» στη...

Ενδείξεις

Το Zokovea ενδείκνυται για την προφύλαξη μετά την έκθεση στην COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Το Zokovea θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 375 mg ενσιτρελβίρης από στόματος μία φορά την ημέρα την Ημέρα 1 και 125 mg μία φ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναγράφονται παρακάτω απο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Η κύηση πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ενσιτρελβίρη Η ενσιτρελβίρη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4, P‐gp και BCRP. Επαγωγή του CYP Ο ισχυρός επαγωγέας του CYP3A, η καρβαμαζεπίνη [100 mg δύο φο...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ενσιτρελβίρης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ενσιτρελβίρη αντενδείκνυται κατά τ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ενσιτρελβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μια μη κλινική μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ενσιτρελβίρη απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στο παιδί...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zokovea δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπερτριγλυκεριδαιμία (5,4%), κεφαλαλγία (2,7%), διάρροια (1,9%), και ναυτία (1,1%). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είνα...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Zokovea. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα με βάση τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης, αναστολείς πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE16 Μηχανισμός δράσης Η ενσιτρελβίρη αναστέλλει επιλεκτικά την 3C-like (3CL) πρωτεάση του SA...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση της ενσιτρελβίρης μία φορά την ημέρα με δόση εφόδου 375 mg την Ημέρα 1 και δόση συντήρησης 125 mg τις Ημέρες 2 έως 5, ο γεωμετρικός μέσος όρος (CV%) των τι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Με βάση...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενσιτρελ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PCTFE με κυψέλες από φύλλα αλουμινίου. Κουτί που περιέχει μια ταινία κυψέλης με συνολικά 7 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2062/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf