AZACITIDINE ACCORD Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Azacitidine Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Azacitidine Accord 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Azacitidine Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αζακιτιδίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 4,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη). Azacit...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Azacitidine Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ χρώματος, διαστάσεων κατά προσέγγιση 17,0 x 7,6 mm, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένο ...

Ενδείξεις

Το Azacitidine Accord ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR) ή πλήρη ύφεση με ατελή αιματολογική ανάκαμψη (CRi) έπει...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Azacitidine Accord θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Για τους 2 πρώτους κύκλους θερα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Η θεραπεία με Azacitidine Accord μπορεί να συσχετιστεί με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8 για τις συχνότητες). Για την αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την αζακιτιδίνη. Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή και παρα...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Azacitidine Accord σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους κατέδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αζακιτιδίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των δυνητικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το θηλάζον βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Azacitidine Accord έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση με τη χρήση του Azacitidine Accord. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (64,8%), έμετος (59,7%), διάρροια (50,4%), ουδετεροπενία (44,5%), κόπωση/εξασθένηση (44,1%)5, δυσκοιλιότητα (38,6%), ...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος και θα πρέπει να του παρέχεται υποστηρικτική θεραπεία, όπως κρίνεται απαραίτητο, σύμφωνα με τ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC07 Μηχανισμός δράσης Η αζακιτιδίνη είναι αναστολέας των μεθυλοτρανσφερασών του...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η έκθεση ήταν γενικά γραμμική με αυξήσεις ανάλογες της δόσης στη συστηματική έκθεση. Παρατηρήθηκε υψηλή διατομική μεταβλητότητα. Ο γεωμετρικός μέσος όρος (συντελεστής μεταβλητότητας [%CV...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία μελέτη 14 ημερών σε σκύλους για την από στόματος τοξικότητα, παρουσιάστηκε θνητότητα στις δόσεις των 8 και 16 mg/m²/ημέρα. Η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 4 mg/m²/ημέρα. Σε 1 ή σε όλες τις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Για τα 200 mg: Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη μονοϋδρική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Azacitidine Accord 200 mg, 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτί που περιέχει 7 και 14 επικαλυμμένα σε λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Azacitidine Accord είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. Εάν κόνις από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά μ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Azacitidine Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κυψέλες alu-alu: EU/1/19/1413/003 7 δισκία EU/1/19/1413/004 14 δισκία EU/1/19/1413/005 7 x 1 δισκία (δόση μονάδας) EU/1/19/1413/006...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτέμβριος 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
324660204	AZACITIDINE ACCORD F.C.TAB 200MG/TAB BT X (14 X 1) ΔΙΣΚΙΑ (ΔΟΣΗ ΜΟΝΑΔΑΣ) ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ALU/ALU	6.347,99	7.060,28	7.633,58	Accord Healthcare S.L.U.
324660203	AZACITIDINE ACCORD F.C.TAB 200MG/TAB BT X (7 X 1) ΔΙΣΚΙΑ (ΔΟΣΗ ΜΟΝΑΔΑΣ) ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ALU/ALU	3.606,81	4.011,52	4.337,26	Accord Healthcare S.L.U.
324660304	AZACITIDINE ACCORD F.C.TAB 300MG/TAB BT X (14 X 1) ΔΙΣΚΙΑ (ΔΟΣΗ ΜΟΝΑΔΑΣ) ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ALU/ALU	6.665,71	7.413,65	8.015,64	Accord Healthcare S.L.U.
324660303	AZACITIDINE ACCORD F.C.TAB 300MG/TAB BT X (7 X 1) ΔΙΣΚΙΑ (ΔΟΣΗ ΜΟΝΑΔΑΣ) ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ALU/ALU	3.787,34	4.212,30	4.554,34	Accord Healthcare S.L.U.