ORLADEYO Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Orladeyo 72 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο.
Orladeyo 96 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο.
Orladeyo 108 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο.
O...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Orladeyo 72 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο:
Κάθε φακελίσκος περιέχει 72 mg berotralstat (διυδροχλωρικής).
Orladeyo 96 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο:
Κάθ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία σε φακελίσκο.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία λείας επιφάνειας, διαμέτρου περίπου 2 mm.
Ενδείξεις
Το Orladeyo ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας υποτροπιαζόντων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE) σε:
παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg
εφήβους ηλικίας 1...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών βασίζεται στο βάρος και παρέχεται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών:
Σωματι...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά
Η berotralstat δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων HAE, πρέπει να γίνεται έναρξη εξατομικευμένης θεραπείας με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης.
Υπάρχουν περιορισμένα κλι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η berotralstat είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην berotralstat
Αναστολείς P-gp και B...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της berotralstat σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3)...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της berotralstat στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφα...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η berotralstat δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η berotralstat δεν αναμένεται να επηρεάσει την εγρήγορση ή την ικανότητα των παιδιών να συμ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι κοιλιακό άλγος (σε όλα τα σημεία) (αναφέρθηκε από το 21% των ασθενών), διάρροια (αναφέρθη...
Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον προσδιορισμό δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση εμφάνιση...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Λοιποί αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα για το κληρονομικό αγγειοοίδημα
Κωδικός ATC:
B06AC06
Μηχανισμός δράσης
Η berotralstat είναι αναστολέας της καλλικρεΐνης του...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση berotralstat 150 mg άπαξ ημερησίως, η C
max
και η AUC κατά το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (AUC
tau
) είναι 158 ng/mL (εύρος τιμών: 110 έω...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μη κλινικές μελέτες χρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (παρουσία αφρωδών κενοτοποιημένων μακροφάγων) στο ήπαρ αρουραίων (με ηλεκτρονική μικροσκοπία), ενώ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με berotralstat και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας κοκκίου:
Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
Μαγνήσιο στεατικό
Διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές
Άμυλο, προζελατινοποιημένο
Επικάλυψη κοκκίου:
Βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές, βασικό (E...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πολυστρωματικοί φακελίσκοι από φύλλο PET/AL/PE.
Μέγεθος συσκευασίας:
28 φακελίσκοι (κάθε κουτί περιέχει 4 θήκες με 7 φακελίσκους η καθεμία).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BioCryst Ireland Limited, Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1544/003
EU/1/21/1544/004
EU/1/21/1544/005
EU/1/21/1544/006
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 2021
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Φεβρουαρίου 2026
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
