BOCOUTURE Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BOCOUTURE 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα. BOCOUTURE 100 μονάδες, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

BOCOUTURE 50 μονάδες: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 μονάδες βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α (150 kD), ελεύθερη από συμπλέγματα πρωτεϊνών*. BOCOUTURE 100 μονάδες: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 μονάδες βοτουλι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση). Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το BOCOUTURE ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση στην εμφάνιση των άνω γραμμών του προσώπου σε ενήλικες κάτω των 65 ετών όταν η σοβαρότητα αυτών των γραμμών έχει σημαντική ψυχολογική επίδραση στ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δεδομένης της διαφοράς των μονάδων στη δοκιμασία δραστικότητας της βοτουλινικής τοξίνης, οι μονάδες δόσεων του BOCOUTURE δεν είναι ανταλλάξιμες με αυτές άλλων προϊόντων βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γενική διαταραχή της μυϊκής δραστηριότητας (πχ. Βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gra...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Πριν από τη χορήγηση του BOCOUTURE ο/η γιατρός πρέπει να εξοικειωθεί με την ανατομία του ασθενούς και με οποιαδήποτε αλλαγή στην ανατομία λόγω προηγουμένης χειρουργικής επέμβασης. Θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Θεωρητικά, η δράση της βοτουλινικής νευροτοξίνης μπορεί να ενισχυθεί από αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβα...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της βοτουλινικής νευροτοξίνης τύπου Α σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η βοτουλινική νευροτοξίνη τύπου Α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Για το λόγο αυτό το BOCOUTURE δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BOCOUTURE έχει ελάχιστη ως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγία εάν εμφανίσουν εξασθένιση, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, διαταραχέ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται μέσα στην πρώτη εβδομάδα μετά τη θεραπεία και είναι προσωρινής φύσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τη δραστική ουσία, την τεχνι...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Αυξημένες δόσεις βοτουλινικής νευροτοξίνης τύπου Α μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα έντονη νευρομυϊκή παράλυση σε απόσταση από το σημείο της ένεσης με μία ποικιλία συμπτωμάτω...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μυοχαλαρωτικά, περιφερικώς δρώντες παράγοντες ATC κωδικός: M03AX01 Η βοτουλινική νευροτοξίνη τύπου Α εμποδίζει τη χολινεργική μετάδοση στη νευρομυϊκή σύνδεση μ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Κλασσικές μελέτες κινητικής και κατανομής δεν μπορούν να διεξαχθούν με βοτουλινική νευροτοξίνη τύπου Α διότι η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε μικρές ποσότη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για το καρδιαγγειακό και το εντερικό σύστημα, με βάση συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας. Τα ευρήματα από μελέτες τοξικότητας επαναλαμ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση της βοτουλινικής νευροτοξίνης τύπου Α. Δεν εντοπίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα σε κόνικλους (βλ. παράγρα...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ανθρώπινη λευκωματίνη Σακχαρόζη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C ως 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο (γυάλινο, τύπου 1) με πώμα (από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό) και απαραβίαστο κλείστρο (από αλουμίνιο). Μεγέθη συσκευασιών 1, 2, 3 ή 6 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Το BOCOUTURE ανασυστάται πριν τη χρήση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%). Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να γίνονται σε συμφωνία με τους κανόνες καλής κλινικής πρακ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt am Main, Γερμανία, Αριθμός Τηλεφώνου: +49 (0)69 1503-0

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

BOCOUTURE 50 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 19605/15/13-04-2018 BOCOUTURE 100 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 108285/03-11-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: BOCOUTURE 50 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 4-7-2011 BOCOUTURE 100 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 13-04-2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: BOCOUTURE 50 μονάδ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18/12/2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
293040201	BOCOUTURE PD.INJ.SOL 100UNITS/VIAL BT x 1 vial		131,30	151,64	231,32	Merz Pharmaceuticals GmbH
293040101	BOCOUTURE PD.INJ.SOL 50LD-UNITS/VIAL BTx1 VIAL		66,57	76,89	117,29	Merz Pharmaceuticals GmbH