MYNZEPLI Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MYNZEPLI 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*. Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,09 ml, που ισοδυναμεί με τουλάχιστον 3,6 mg αφλιβερσέπτης. Αυτό παρέχει ωφέλιμ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, ισο-ωσμωτικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το MYNZEPLI ενδείκνυται για ενηλίκους, για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5.1), της διαταραχής της όρασης λόγω δευτεροπαθούς ο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το MYNZEPLI προορίζεται για ενδοϋαλοειδική ένεση μόνο. Το MYNZEPLI πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων. Δοσολογία Υγρού τύπου AMD Η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη. Ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Eνδοϋα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας με βερτεπορφίνη (PDT) συμπληρωματικά στη θεραπεία με αφλιβερσέπτη δεν έχει μελετηθεί, επομένως δε μπορεί να τεκμηρ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Παρ' ότι η συστηματική έκθεση μετά από οφθαλμική χορήγησ...

Γαλουχία

Βάσει πολύ περιορισμένων δεδομένων για τον άνθρωπο, η αφλιβερσέπτη μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Η αφλιβερσέπτη είναι ένα μεγάλο πρωτεϊνικό μόριο και η ποσότητα του φ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ένεση με το MYNZEPLI έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικά προσωρινών διαταραχών της όρασης που σχετίζονται είτε με την ένεση ή με την οφθαλμολογ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ένα σύνολο 3.102 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III. Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 ...

Υπερδοσολογία

Στις κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 4 mg σε μηνιαία μεσοδιαστήματα και υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 8 mg. Η υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης μπορεί να α...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά/αντιαγγειογενετικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA05 Η αφλιβερσέπτη είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυττα...

Φαρμακοκινητική

Το MYNZEPLI χορηγείται απευθείας στο υαλοειδές σώμα για να ασκήσει τις τοπικές δράσεις του στον οφθαλμό. Απορρόφηση/Κατανομή Η αφλιβερσέπτη απορροφάται αργά από τον οφθαλμό στη συστηματική κυκλοφορ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, διαπιστώθηκαν μόνο σε συστηματική έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν σημαντικά πάνω από το ανώτατο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία εν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Τρεαλόζη διϋδρική Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Η κλειστή κυψέλη μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου κάτω των 25°C μέχρι 24 ώρες. Μ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) επισημασμένη με γραμμή δοσολογίας, με πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και προσαρμογέα ασφαλείας Luer- lock με πώμα άκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό. Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης και επακόλουθης λοίμωξης. Μην ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Advanz Pharma Limited, Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1964/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
342010201	MYNZEPLI INJ.SO.PFS 40MG/ML BT X 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Χ 0.09ML		197,15	219,27	260,31	Advanz Pharma Pharmaceuticals Ltd