USGENA Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα. Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Usgena 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη σε 0,5 ml. Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 45 mg ουστεκινουμάμπη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Usgena ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Usgena προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών, έμπειρων στη διάγνωση και τη θεραπεία καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Usgena. Δοσολογία Ψωρίαση κατά πλάκας Η σ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Usgena (βλ. παράγραφο 4.4). Η χορήγηση ζώντων εμβολίων (όπως το εμβόλιο BCG) σε βρέφη που εκτέθηκαν in utero στην ουστεκινουμάμπη δεν συνιστά...

Κύηση

Δεδομένα που συλλέχθηκαν προοπτικά από σχετικά περιορισμένο αριθμό κυήσεων μετά από έκθεση στην ουστεκινουμάμπη με γνωστά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 450 κυήσεων που εκτέθηκα...

Γαλουχία

Περιορισμένα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η ουστεκινουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Δεν είναι γνωστό αν η ουστεκινουμάμπη απορρ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Usgena δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>5%) στις ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn και της ελκώδο...

Υπερδοσολογία

Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως εφάπαξ δόσεις μέχρι 6 mg/kg χωρίς να περιοριστεί η δόση λόγω τοξικότητας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC05 Μηχανισμός δράσης Η ουστεκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που συνδέ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (t max ) ήταν 8,5 ημέρες μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 90 mg σε υγιή άτομα. Οι διάμεσες τιμές t max της ουστεκι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπτυξιακής και αναπαραγωγικής τοξικότ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 15 εβδομάδες μετά τη θε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα: 18 μήνες. Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Usgena 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Μεμονωμένες προγεμισμένες σύρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εφόσον απαιτείται, μεμονωμένες προγεμισμένες σ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα: 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου I περιεκτικότητας 2 ml με επικαλυμμένο πώμα ελαστικού βρωμοβουτυλενίου. Συσκευασία: 1 φιαλίδιο. Usgena 45 mg ενέσιμο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα στο φιαλίδιο ή στην προγεμισμένη σύριγγα του Usgena δεν πρέπει να ανακινείται δυνατά. Το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί οπτικά για αιωρούμενη σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από την υπ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα: EU/1/25/1987/001 Usgena 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/25/1987/002 Usgena 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/25/1987/003 [1 προγε...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
342920201	USGENA INJ.SO.PFS 45MG/0.5ML (90MG/ML) BT X 1 P.F.SYR (GLASS-TYPE I) X 0.5ML		508,77	565,86	647,80	STADA Arzneimittel AG
342920301	USGENA INJ.SO.PFS 90MG/ML BT X 1 P.F.SYR (GLASS-TYPE I) X 1ML		490,07	545,05	623,97	STADA Arzneimittel AG