ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arsenic trioxide/Tillomed 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Arsenic trioxide/Tillomed 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 mg τριοξειδίου του αρσενικού. Κάθε φιαλίδιο των 6 ml περιέχει 12 mg τριοξε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές άχρωμο διάλυμα. pH στους 20°C-25°C: Μεταξύ 7,5 έως 8,5.

Ενδείξεις

Το Arsenic trioxide/Tillomed ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης, και εδραίωσης σε ενήλικες ασθενείς με: Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (αριθ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Arsenic trioxide/Tillomed πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού, ο οποίος διαθέτει εμπειρία στη διαχείριση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι κλινικά ασταθείς ασθενείς με APL διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο και θα χρειαστούν συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων ηλεκτρολυτών και γλυκαιμίας, καθώς και συχνότερες αιματολογικές, ηπατικ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες αξιολογήσεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του τριοξειδίου του αρσενικού και άλλων θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν τριοξείδιο του αρσενικ...

Γαλουχία

Το αρσενικό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη και παιδιά από το τριοξείδιο του αρσενικού, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Arsenic trioxide Mylan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, εμφανίστηκαν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και 4 με βάση τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC) στο 37% των ασθενών με υποτροπιάζουσα...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά σοβαρής οξείας τοξικότητας από αρσενικό (π.χ. ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία και σύγχυση), το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX27 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης του τριοξειδίου του αρσενικού δεν είναι απόλυτα κατανοητός. Το τριοξε...

Φαρμακοκινητική

Η ανόργανη, λυοφιλοποιημένη μορφή του τριοξειδίου του αρσενικού, όταν προστίθεται σε διάλυμα, σχηματίζει αμέσως το προϊόν υδρόλυσης αρσενικώδες οξύ (As III ). Το As III είναι ο φαρμακολογικά δραστ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Περιορισμένες μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας του τριοξειδίου του αρσενικού σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογονικότητα (ελλείματα του νευρικού σωλήνα, ανοφθαλμία και μικροφθαλμία) κ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Λόγω του γονοτοξικού κινδύνου των ενώσεων αρσενικού (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Arsenic trioxide/Tillomed 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 24 μήνες. Μετά την αραίωση σε ενδοφλέβια διαλύματα, το Arsenic trioxide/Tillomed παραμένει χημικά και φυσικά στ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Arsenic trioxide/Tillomed 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές άχρωμο πυκνό διάλυμα 6 ml που περιέχεται σε ένα διαυγές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο με σκούρο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία του Arsenic trioxide/Tillomed Πρέπει να τηρείται αυστηρά άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Arsenic trioxide/Tillomed καθώς δεν περιέχει συντηρητικό. Το Arsenic tri...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Tillomed Malta Limited, Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, SWATAR, Birkirkara, BKR4013, Μάλτα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
336930101	ARSENIC TRIOXIDE/TILLOMED C/S.SOL.IN 2MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I) X 6ML		132,33	152,10	183,79	Tillomed Malta Ltd.
336930102	ARSENIC TRIOXIDE/TILLOMED C/S.SOL.IN 2MG/ML BT X 10 VIALS (GLASS-TYPE I) X 6ML		1.323,29	1.471,77	1.626,38	Tillomed Malta Ltd.