NEXPOVIO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NEXPOVIO 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σελινεξόρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (πάχους 4 mm και διαμέτρου 7 mm) χαραγμένο με την ένδειξη «K20» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το NEXPOVIO ενδείκνυται: σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. σε συνδυασμό με δεξ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος. Δοσολογία Σελινεξόρη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (SVd) Οι συνιστώ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε συνδυασμό με σελινεξόρη, πρέπει να ανατρέχετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων πριν απ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της σελινεξόρης κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 και επαγωγέα της UGT, την καρβαμαζεπίνη (δόση καρβαμαζε...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σελινεξόρης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σελινεξόρη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Η σελινεξό...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σελινεξόρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σελινεξόρη ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η σελινεξόρη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, κατάσταση σύγχυσης και ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της σελινεξόρης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη έχει αξιολογηθεί σε 195 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3...

Υπερδοσολογία

Γενικά, οι υπερδοσολογίες έχουν συνδεθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν για την τυπική δοσολογία και συνήθως ήταν αναστρέψιμες εντός μίας εβδομάδας. Συμπτώματα Τα πι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX66 Μηχανισμός δράσης Η σελινεξόρη είναι μια αντιστρεπτή ομοιοπολική ένωση εκλεκ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατόπιν από του στόματος χορήγησης της σελινεξόρης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, C max , επιτυγχάνεται εντός 4 ωρών. Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Τα ευρήματα στη μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους διάρκειας 13 εβδομάδων ήταν οι μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής και η υποπλασί...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν τη συμβουλή να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ή να απέχουν από συνουσία κατ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (pH-101) (E460i) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη K30 (E1201) Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Μικ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC αλουμινίου που περιέχουν 2, 3, 4, 5 ή 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ένα εξωτερικό κουτί περιέχει τέσσερα εσωτερικά κουτιά ασφαλείας, το καθένα με μία κυψέλη. Τα κουτι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Stemline Therapeutics B.V., Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1537/005 EU/1/21/1537/001 EU/1/21/1537/002 EU/1/21/1537/003 EU/1/21/1537/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαΐου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf