KYNVALIB Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KYNVALIB 4 mg σκληρά καψάκια. KYNVALIB 10 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

KYNVALIB 4 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως βεσυλική). KYNVALIB 10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως βεσυλική). Για τον...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. KYNVALIB 4 mg σκληρά καψάκια: Σκληρά καψάκια μεγέθους 4 (περίπου 14,3 mm) με αδιαφανές καραμελέ σώμα και αδιαφανές καραμελέ καπάκι, τυπωμένο με «L7VB» πάνω από το «4». KYNVALIB 10 ...

Ενδείξεις

Το KYNVALIB ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ): σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής (βλ. παράγραφο 5.1) σε συνδυ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία KYNVALIB σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρταση Υπέρταση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λενβατινίμπη Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οπο...

Κύηση

Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Η λενβατινίμπη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Η λε...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη. Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 497 ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη σε συν...

Υπερδοσολογία

Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα. Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν επίσης συμβεί σε κλινικές δ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01EX08 Μηχανισμός δράσης Η λενβατινίμπη αποτελεί αναστολέα των υποδοχέων κινάσης της τυρ...

Φαρμακοκινητική

Έχουν μελετηθεί παράμετροι φαρμακοκινητικής της λενβατινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, ενήλικα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία και συμπαγείς όγκους. Απορρόφηση Η λενβατινίμπη απ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Όξινο ανθρακικό νάτριο Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (type 101) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (typ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια Kynvalib διατίθενται σε κυψέλες oPA/Al/PVC/Al (Al/Al) ή oPA/Al/PVC/PE/αλουμίνιο (Al) (Dessiflex Ultra) συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια. Μπορεί να...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN AE Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ. 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
338080201	KYNVALIB CAPS 10MG/CAP BT X 30 CAPS ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ OPA/AL/PVC/AL (AL/AL)		734,67	817,10	918,10	Elpen A.E.
338080101	KYNVALIB CAPS 4MG/CAP BT X 30 CAPS ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ OPA/AL/PVC/AL (AL/AL)		613,12	681,92	773,43	Elpen A.E.