AMPHOTERICIN B LIPOSOMAL TILLOMED Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Amphotericin B Liposomal/Tillomed 50 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αμφοτερικίνης B σε λιποσώματα. Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 4 mg αμφοτερικίνης B.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 213 mg υδρογον...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Κίτρινου χρώματος, στείρα λυοφιλοποιημένη κόνις.
Ενδείξεις
Το Amphotericin B Liposomal/Tillomed ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και μεγαλύτερους για:
Θεραπεία σοβαρής συστηματικής ή εν τω βάθει μυκητίασης
Εμπειρ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση διηθητικών μυκητιασικών νόσων.
Μη ισοδυναμία προϊόντων αμφοτερικίνης:
Διαφορετικά προϊόντα αμφοτερικίνης (δεοξυχολ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη σόγια, τα φυστίκια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αναφυλαξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β. Σε περίπτωση σοβαρής αναφυλακτικής/αναφυλακτοειδούς αντί...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με λιποσωμιακή αμφοτερικίνης Β. Ωστόσο, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την αμφοτερικίνη Β και ενδεχομένως επίσ...
Κύηση
Μελέτες τερατογένεσης σε αρουραίους και κουνέλια υπέδειξαν ότι η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β δεν έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση σε αυτά τα είδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Η ασφάλεια της λιποσωμιακής αμφ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αμφοτερικίνη Β απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απόφαση για θηλασμό κατά τη λήψη λιποσωμιακής αμφοτερικίνης Β πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί, το ό...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της λιποσωμιακής αμφοτερικίνης Β στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της λιποσωμιακής α...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πυρετός και ρίγη είναι οι πιο συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναμένονται με τη χορήγηση λιποσωμιακής αμφοτερικίνης Β.
Όχι συχνές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιλαμβά...
Υπερδοσολογία
Η τοξικότητα της λιποσωμιακής αμφοτερικίνης Β λόγω οξείας υπερδοσολογίας δεν έχει τεκμηριωθεί, ωστόσο αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με κανονικές δόσεις λιποσωμ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιμηκυτιασικά για συστηματική χoρήγηση, αντιβιοτικά
Κωδικός ATC:
J02AA01
Η αμφοτερικίνη Β είναι ένα μακροκυκλικό αντιμυκητιασικό της ομάδας του πολυενίου αντιβιοτ...
Φαρμακοκινητική
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της λιποσωμιακής αμφοτερικίνης Β, με βάση τις συνολικές συγκεντρώσεις της αμφοτερικίνης Β στο πλάσμα, προσδιορίστηκε σε ογκολογικούς ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία, κα...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας σε σκύλους (ενός μηνός), κουνέλια (ενός μηνός) και αρουραίους (τριών μηνών) σε δόσεις ίσες ή, σε ορισμένα είδη, χαμηλότερες από τις κλινικές θεραπευτικές δόσεις, 1...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Yδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας
Xοληστερόλη
Dιστεαροϋλ-φωσφατιδυλογλυκερόλη
All-
rac
-α-τοκοφερόλη
Σακχαρόζη
Eξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο
Nατρίου υδροξείδιο (E524) (για ρύθμιση του pH)
...
Ασυμβατότητες
Το Amphotericin B Liposomal/Tillomed δεν είναι συμβατό με αλατούχα διαλύματα και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα ή ηλεκτρολύτες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...
Διάρκεια ζωής
5 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση/αραίωση
Επειδή το Amphotericin B Liposomal/Tillomed δεν περιέχει κάποιο βακτηριοστατικό παράγοντα, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο ή αραιωμέν...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Amphotericin B Liposomal/Tillomed παρέχεται σε αποστειρωμένα, διαυγή γυάλινα Τύπου Ι φιαλίδια των 20 ml. Το σύστημα κλεισίματος αποτελείται από ένα σκούρο γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά ολόκληρη την παράγραφο πριν ξεκινήσετε την προετοιμασία.
Λόγω των μοναδικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων, το προϊόν δεν είναι ισοδύναμο με μη λιποσωμιακά σκευάσμα...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Tillomed Malta Limited, Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, SWATAR, Birkirkara, BKR4013, Mάλτα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 334020101 | AMPHOTERICIN B LIPOSOMAL/TILLOMED PD.C.DI.IN 50MG/VIAL BT X 1 VIAL WITH 1 FILTER | 76,04 | 87,40 | 111,17 | Tillomed Malta Ltd. |