ITVISMA Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Itvisma 1,2 × 10 14 φορείς γονιδιώματος ενέσιμου διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η ονασεμνογένη αμπεπαρβοβέκη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας το οποίο εκφράζει την ανθρώπινη πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (SMN). Είναι ένας μη αντιγραφόμενος ανασυνδυ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαφανές έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο έως απαλό λευκό διάλυμα με pH από 7,7 έως 8,3 και ωσμογραμμομοριακότητα από 390 έως 430 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Itvisma ενδείκνυται για τη θεραπεία της 5q νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) με διαλληλική μετάλλαξη στο γονίδιο SMN1 σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται σε κλινικά κέντρα και να επιβλέπεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με SMA. Πριν τη χορήγηση του Itvisma, απαιτούνται αρχικές εργαστηρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λόγοι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εμβολιασμοί Όπου είναι εφικτό, το πρόγραμμα εμβολιασμών του ασθενούς θα πρέπει να ρυθμίζεται προκειμένου να πραγματοποιείται ταυτόχρονη χορήγηση κ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ονασεμνογένης αμπεπαρβοβέκης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5....

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την παρουσία της ονασεμνογένης αμπεπαρβοβέκης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Πρέπει να...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ενδορραχιαία ένεση ονασεμνογένης αμπεπαρβοβέκης μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) θα πρέπει να α...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται στην παρούσα παράγραφο προέρχονται από 127 ασθενείς από τις μελέτες COAV101B12301, COAV101B12302 και COAV101A12102 σε μία περίο...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με υπερδοσολογία από το Itvisma. Η δόση του Itvisma είναι εφάπαξ, σταθερή και χορηγείται μόνο μία φορά, επομένως η υπερδοσολογία θεωρείτ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων Κωδικός ATC: M09AX09 Μηχανισμός δράσης Η ονασεμνογένη αμπεπαρβοβέκη είναι μία γονιδιακή θεραπεία σχεδιασμέν...

Φαρμακοκινητική

Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αποβολής του φορέα ονασεμνογένη αμπεπαρβοβέκη, οι οποίες αξιολογούν την ποσότητα του φορέα DNA που απεκκρίνεται από το σώμα μέσω σιέλου, ούρων, κοπράνων και ρινικών εκκρίσ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βιοκατανομή Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου, ο φορέας κατανεμήθηκε ευρέως με επακόλουθη έκφραση του διαγονιδιακού mRNA. Η υψηλότερη συγκέντρωση φορέα DNA ανιχνεύθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ονασεμνογένης αμπεπαρβοβέκης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα, η ονασεμνογένη αμπεπαρβοβέκη δεν επηρέασε τη γο...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τρομεθαμίνη Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο χλωριούχο Πολοξαμέρη 188 Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του φαρμακευτικού προϊόντος με ιατρ...

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά την απόψυξη: Αφότου αποψυχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου. Μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C στο αρχικό κουτί για 14 ημέρες. Η ημερομη...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (≤ -60°C). Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C) αμέσως μετά την παραλαβή. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Itvisma παρέχεται σε διαφανές φιαλίδιο εφάπαξ δόσης (5 mL πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εισχώρησης (20 mm ελαστικό χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο, εύκολα αποσπώμενο) με χρωματισ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Απόψυξη: Αποψύξτε το Itvisma στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για περίπου 4 ώρες, ή σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για περίπου 1 ώρα. Πριν από την ενδορραχιαία ένεση, το Itvisma θα πρέπει να έρχετ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2038/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf