ETCAMAH Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Etcamah 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg καμιζεστράντης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Μπεζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με ανάγλυφη την ένδειξη «CM» επάνω από το «75» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην ά...

Ενδείξεις

Το Etcamah, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα CDK4/6 (παλμποσικλίμπη, ριμποσικλίμπη ή αμπεμασικλίμπη) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ER-θετικό, HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μετ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επιλογή ασθενών Ασθενείς με ER-θετικό, HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μετ...

Αντενδείξεις

Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βραδυκαρδία, όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc Βραδυκαρδία και παράταση του διαστήματος QTc έχουν αναφερθεί σε θερα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η καμιζεστράντη είναι αναστρέψιμος αναστολέας των CYP3A4/5 και CYP2B6 και προκαλεί αναστολή των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP και OATP1B1. Η καμιζεστράντη είναι ένας ισχυρός, χρονοεξαρτώμενος, μη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της καμιζεστράντης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της εμβρυϊκής θνησιμότητας και της δυστοκίας...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η καμιζεστράντη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Βάσει δεδομένων από μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να α...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Etcamah σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ο συνδυασμός ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση και ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Το ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η περίληψη του προφίλ ασφάλειας του Etcamah βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 263 ασθενείς που έλαβαν Etcamah σε συνδυασμό με έναν αναστολέα CDK4/6 σε μελέτες φά...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Etcamah. Δεν επιτεύχθηκε Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD) στις μελέτες φάσης Ι στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση μονοθεραπείας έως 450...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, Αντι-οιστρογόνα Κωδικός ATC: L02BA05 Μηχανισμός δράσης Η καμιζεστράντη είναι ένας από στόματος εκλεκτικός αποικοδομητής του οιστρογονικού υποδ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της καμιζεστράντης έχουν χαρακτηριστεί σε υγιείς ασθενείς και ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (popPK), η φαρμακοκινητική...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά/τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, η αναπαραγωγική οδός αναγνωρίστηκε ως όργανο-στόχος με ιστοπαθολο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Βάσει του μηχανισμού δράσης του και των προκλινικών δεδομένων, η καμιζεστράντη ενδέχεται να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Οι γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (τύπου 102) Ασβέστιο φωσφορικό όξινο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου. 2 κυψέλες με 14 δισκία η καθεμία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2046/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf