JASCAYD Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jascayd 9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Jascayd 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jascayd 9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 9 mg νερανδομιλάστης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 81...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Jascayd 9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με την ...

Ενδείξεις

Το Jascayd ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση (IPF). Το Jascayd ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προοδευτική πνευμονική ίνωση (PPF).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση των νόσων για τις οποίες έχει εγκριθεί το Jascayd. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg δύο φορές ημερησίως, χορηγούμενα με με...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάρροια, ναυτία και μειωμένη όρεξη Στις κλινικές δοκιμές, διάρροια, ναυτία και μειωμένη όρεξη ήταν συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8), ιδίως σε ασθενείς που λάμβαναν νερ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση in vitro αξιολόγηση, η νερανδομιλάστη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη νερανδομιλάστη Ισχυροί αναστολεί...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νερανδομιλάστης σε εγκύους. Βάσει των ευρημάτων σε μελέτες σε ζώα, η νερανδομιλάστη μπορεί να προκαλέσει απώλεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3)...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της νερανδομιλάστης στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις της είτε στο παιδί που θηλάζει είτε στην παραγωγή γάλακτος. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jascayd δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και το σωματικό βάρος μειωμένο. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις συχνότητες των ανεπιθύ...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Στις κλινικές δοκιμές, μελετήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως 48 mg νερανδομιλάστης σε υγιείς εθελοντές χωρίς ενδείξεις τοξικοτήτων περιοριστικών της δόσης. Περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας ανα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA61 Μηχανισμός δράσης Η νερανδομιλάστη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4) με π...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της νερανδομιλάστης έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με IPF και ασθενείς με PPF. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της νερανδομιλάστη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη Βάσει ευρημάτων σε μελέτες σε ζώα, η νερανδομιλάστη μπορεί να προκαλέσει απώλεια της κύησης (βλ. παράγραφο «Κύηση» παρακάτω και παράγραφο 5.3). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Υπρομελλόζη 2910 Τάλκη...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης από PVC/αλουμίνιο. Συσκευασίες των 10 × 1, 30 × 1 ή 60 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Συσκευασίες των 60 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Jascayd 9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/26/2040/001 EU/1/26/2040/002 EU/1/26/2040/003 EU/1/26/2040/004 EU/1/26/2040/005 Jascayd 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/26...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf