COMETRIQ Σκληρή κάψουλα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες.
COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία σκληρή κάψουλα περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg ή 80 mg καβοζαντινίβη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρή κάψουλα.
Οι σκληρές κάψουλες είναι γκρι με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη με μαύρο χρώμα στο κύριο τμήμα της κάψουλας. Η κάψουλα περιέχει υπόλευκη έως λευκή πούδρα.
Οι σκληρές κάψουλες ...
Ενδείξεις
Το COMETRIQ ενδείκνυται για τη θεραπεία μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτική, ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Για ασθενείς στους οποίους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με COMETRIQ θα πρέπει να αρχίζει από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Δοσολογία
Οι κάψουλες COMETRIQ (καβοζαντινίβη) και τα δισκία CABOMETYX (καβοζαντιν...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μειώσεις δόσης και διακοπές δόσης συνέβησαν στο 79% και 72%, αντίστοιχα, των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με καβοζαντινίβη σε μια κεντρική κλινική μελέτη. Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόση...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καβοζαντινίβη
Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, της κετοκοναζόλης, (400 mg ημερησίως για 27 ημέρες) σε υγιείς εθελ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας της δυνητικής βλάβης στο βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκε...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση και αδυναμία, έχουν σχετιστεί με την καβοζαντινίβη. Συνεπώς, συνιστάται π...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συνηθισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καβοζαντινίβη είναι η πνευμονία, η φλεγμονή των βλεννογόνων, η υποασβεστιαιμία, η δυσφαγία, η...
Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με καβοζαντινίβη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Στην περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, οι επόμενε...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών
Κωδικός ATC:
L01EX07
Μηχανισμός δράσης
Η καβοζαντινίβη είναι ένα μικρό μόριο που αναστέλλει πολλαπλούς...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά από χορήγηση καβοζαντινίβης από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις καβοζαντινίβης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση. Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος – χρόνου δείχν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρή...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ώστε να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν καβοζαντινί...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεχόμενο κάψουλας:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Κροσκαρμελόζη νατρίου
Γλυκολικό αμυλονάτριο
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Στεαρικό οξύ
Περιεχόμενο κελύφους:
Ζελατίνη
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E1...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Blister PVC/PE/PCTFE-Al με υποστήριξη φύλλου αλουμινίου, σφραγισμένο μέσα σε μια δευτερεύουσα θερμοσφραγιζόμενη συσκευασία καρτών.
Κάρτες blister που περιέχουν:
21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Ipsen Pharma, 70 rue Balard, 75015 Paris, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/13/890/001 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών)
EU/1/13/890/002 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών)
EU/1/13/890/003 21 κάψου...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
