REDEMPLO Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Redemplo 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει νατριούχο πλοζασιράνη που ισοδυναμεί με 25 mg πλοζασιράνης σε 0,5 mL διαλύματος. Κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg πλοζασιράνης. Για τον πλήρη κατάλογο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 4,7–5,6 και ωσμωγραμμομοριακότητα 320–380 mOsm/kg

Ενδείξεις

Το Redemplo ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ενήλικους ασθενείς με σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS) (βλ. παράγραφο 4.2 για τα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να τελεί υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS. Επιλογή ασθενών Κατά την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης του Redemplo, είναι σημαντικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπεργλυκαιμία Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πλοζασιράνη ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε ορισμένους ασθενείς. Υπεργλυκαιμία εμφανίστηκε σε περισσότερους ασθενείς που έλαβαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πλοζασιράνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πλοζασιράνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πλοζασιράνης/των μεταβολιτών στο γάλα των ζώων...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πλοζασιράνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπεργλυκαιμία (12,8%), κεφαλαλγία (6,8%), ναυτία (4,7%) και αντίδραση στη θέση ένεσης (4,7%). Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που οδ...

Υπερδοσολογία

Σε μελέτες φάσης 1 χορηγήθηκαν δόσεις έως και 100 mg πλοζασιράνης (4 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση) χωρίς να προκύψουν ζητήματα ασφάλειας. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία μ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων, άλλοι παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η πλοζασιράνη είναι ένα μικρό παρεμβα...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση 25 mg πλοζασιράνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max ) ήταν 68,5 ng/mL. Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της C max (T max ) ήταν 6 ώρες. Η πλ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η πλοζασιράνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C–25°C) για μία μόνο περίοδο έως 30 ημερών. Η ημερομηνία απόρριψης πρέπει να αναγράφεται στ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης από γυαλί τύπου I, με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 mL ενέσιμου διαλύματος. Συσκευασί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited, One Spencer Dock, North Wall Quay, Dublin 1, D01 X9R7, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2041/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf