CENRIFKI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cenrifki 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg τολεμπρουτινίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Πορτοκαλί, σταγονοειδούς σχήματος δισκία μήκους 12,7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Cenrifki ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με δευτεροπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΔΠΣΚΠ) χωρίς υποτροπές τα τελευταία 2 χρόνια (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg από στόματος μια φορά την ημέρα μαζί μ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας. Ασθενείς με αρχική ALT ή AST ορού μεγ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική βλάβη επαγόμενη από φάρμακο (DILI) Κλινικά σημαντική DILI, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση και/ή στον θάνατο, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τολεμπρουτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4. Ο δραστικός μεταβολίτης M2 σχηματίζεται από την τολεμπρουτινίμπη αποκλειστικά μέσω του CYP2C8 και μεταβολ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τολεμπρουτινίμπης σε εγκύους. Η τολεμπρουτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της διαπέρασαν τον πλακούντα σε κουνέλια. Μελέτες με την τολεμπρ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της τολεμπρουτινίμπης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cenrifki δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι COVID-19 (25,5%) και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (16,9%) (βλ. παράγραφο 4.4). Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθ...

Υπερδοσολογία

Το Cenrifki χορηγούμενο κάθε μέρα σε δόση 240 mg για έως 14 ημέρες ήταν καλά ανεκτό σε υγιή ενήλικα άτομα. Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με τολεμπρουτινίμπη δεν έχουν τεκμηριωθεί κ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA62 Μηχανισμός δράσης Η τολεμπρουτινίμπη είναι κυρίως αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της τολεμπρουτινίμπης μελετήθηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΣΚΠ. Οι τιμές της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης της τολεμπρουτινίμπης στο πλάσμα (C max ) και της AUC παρουσίασαν α...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε αρουραίους, δοσοπεριοριστική τοξικότητα παρατηρήθηκε στην 6μηνη μελέτη τοξικότητας της από στόματος χορηγούμενης τολεμπρουτινίμπης, η οποία περιλάμβανε επιδρά...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις του Cenrifki στη γονιμότητα στον άνθρωπο είναι άγνωστες. Μελέτες σε ζώα με την τολεμπρουτινίμπη και τον μεταβολίτη της, το M2, δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γο...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη Κροσποβιδόνη τύπου Α Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου Κίτρινο οξείδιο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/πολύ(βινυλοχλωριδίου) - αλουμινίου τοποθετημένες σε θήκες αναδιπλούμενης καρτέλας (7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250, Gentilly, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/2011/001 EU/1/25/2011/002 EU/1/25/2011/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf