ADSTILADRIN Ενδοκυστικό εναιώρημα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADSTILADRIN 3 × 10 11 ιικά σωματίδια/ml ενδοκυστικό εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η ναδοφαραγένη φιραδενοβέκη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας, το οποίο ενσωματώνει το γονίδιο για την έκφραση της πρωτεΐνης ανθρώπινη ιντερφερόνη α2b (IFNα2b) στα κύτταρα της ουρο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενδοκυστικό εναιώρημα. Ιριδίζον, άχρωμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το ADSTILADRIN ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (NMIBC) που δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία με βάκιλο Calmette-Guérin (BCG...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται σε κλινικά κέντρα και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με NMIBC. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του ADSTILADRIN είναι 75 ml ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Κίνδυν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναδοφαραγένης φιραδενοβέκης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ....

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ναδοφαραγένη φιραδενοβέκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακο...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ADSTILADRIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σημεία και συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με τη διαδικασία ενδοκυστικής ενστάλ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας του ADSTILADRIN σε κλινικές μελέτες. Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικά φάρμακα. Αντινεοπλασματική κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία Κωδικός ATC: L01XL10 Μηχανισμός δράσης Το ADSTILADRIN είναι μια γονιδιακή θεραπεία που...

Φαρμακοκινητική

Δεν υπήρξε ανιχνεύσιμη συστηματική έκθεση σε DNA προερχόμενο από τον φορέα στους ασθενείς στις μελέτες φάσης 1 και 2, με εξαίρεση 1 από τους 40 ασθενείς στη μελέτη φάσης 2. Το DNA του φορέα ήταν πα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, η ενδοκυστική χορήγηση της ναδοφαραγένης φιραδενοβέκης προκάλεσε ήπια έως μέτρια φλεγμονή του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβαν...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση ως προς την κύηση γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη χορήγησης του ADSTIL...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Syn3NODA ([N-(3-χολαμιδοπροπυλο)-N-(3-λακτοβιοναμιδοπροπυλο)]-χολαμίδιο) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) (E330) Νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) (E331) Πολυσορβικό 80 (E433) Υδρο...

Ασυμβατότητες

Μη χρησιμοποιείτε καθετήρες επικαλυμμένους ή με ενσωματωμένο άργυρο ή αντιβιοτικά. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμα...

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια. Προσωρινές συνθήκες φύλαξης για τα μη ανοιγμένα φιαλίδια: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται στους -20 ± 5°C για μέγιστο χρονικό διάστημα τριών μηνών, χωρίς να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των -60°C. Προστατεύετε τα φιαλίδια από το φως. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί. Για τις συνθήκες διατήρησης των μη ανοιγμένων φιαλιδίων και μετά την αν...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

20 ml ενδοκυστικού εναιωρήματος σε φιαλίδιο μίας δόσης από διάφανο γυαλί Τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου, σφραγισμένο με πώμα σύσφιξης ασφαλείας από αλουμίνιο. Κάθε κουτί περ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMO). Οποιαδήποτε χυμένη...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S, Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2035/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf