IMDYLLTRA Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
IMDYLLTRA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα και διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
IMDYLLTRA 10 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα και διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
IMDYLLTRA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα και διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg ταρλαταμάμπη.
Η ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα έχει ως αποτέλεσμα τελική ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για πυκνό σκεύασμα και διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Κόνις ταρλαταμάμπη (κόνις για πυκνό σκεύασμα): Λευκή έως ελαφρώς κιτρινωπή κόνις.
Διάλυμα (σταθεροποιητής): Άχρωμο έως ελα...
Ενδείξεις
Το IMDYLLTRA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου (ES-SCLC) οι οποίοι χρήζουν συστηματικής θεραπείας μετά από εξέλ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με IMDYLLTRA πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρών με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλη μονάδα υγειονομικής π...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Σύνδρο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η έναρξη θεραπείας με ταρλαταμάμπη προκαλεί παροδική απελευθέρωση κυτταροκινών που μπορεί να καταστείλει τα ένζυμα του CYP450 και να οδηγήσει σε α...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ταρλαταμάμπης σε εγκύους.
Μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθη σε ποντικούς με χρήση του υποκατάστατου μορίου ποντικού ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ταρλαταμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών συμβάντων σχετιζόμενων με ICANS μετά την έγχυση της ταρλαταμάμπης, η ταρλαταμάμπη μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Υπερδοσολογία
Σε κλινικές δοκιμές έχουν αξιολογηθεί δόσεις έως 100 mg κάθε 2 εβδομάδες και 200 mg κάθε 3 εβδομάδες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία ή συμπτώματα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος‑φαρμάκου
Κωδικός ATC:
L01FX33
Φαρμακοκινητική
Αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (PK) της ταρλαταμάμπης σε ενήλικους ασθενείς (n=702) με προθεραπευμένο προχωρημένο SCLC διεξήχθησαν για να χαρακτηριστεί η χρονική πορεία των συγκεντρώσεων τ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Γονοτοξικότητα και ικανότ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη θεραπεία μ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κόνις:
Γλουταμικό οξύ
Σακχαρόζη
Πολυσορβικό 80 (E433)
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Διάλυμα (σταθεροποιητής):
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330)
Υδροχλωρική λυσίνη
Πολυσορβικό 80 (E43...
Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
4 χρόνια.
Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (σάκος έγχυσης):
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και γ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση τ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το IMDYLLTRA αποτελείται από δύο διαμορφώσεις συσκευασίας. Κάθε συσκευασία IMDYLLTRA περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και 2 φιαλίδια διαλύματος (στ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/26/2033/001
EU/1/26/2033/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
