ZEPZELCA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZEPZELCA 2 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ZEPZELCA 4 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZEPZELCA 2 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2 mg λουρμπινεκτεδίνης. ZEPZELCA 4 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος π...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Το ZEPZELCA, σε συνδυασμό με ατεζολιζουμάμπη, ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΕΣ-ΜΚΠ), των οποίων η νόσος δεν έχε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ZEPZELCA θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση λουρμπινεκτεδίνης είναι 3,2 mg/m²...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Το ZEPZELCA μπορεί να προκαλέσει βαριά και απειλητική για τη ζωή μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένων της εμπύρετης ουδετεροπενίας και της σηψαιμίας. Το ZEPZELCA δεν πρέπει να χορηγεί...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A στη λουρμπινεκτεδίνη Σε μια ειδική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (n=8) με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, η συστηματική έκθ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λουρμπινεκτεδίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν βαριά τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Η ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λουρμπινεκτεδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η λουρμπινεκτεδίνη αντενδείκνυται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZEPZELCA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, ζάλη, ίλιγγο και ναυτία να μην οδηγούν κα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία (37,6%), κόπωση* (34,3%), αναιμία (33,9%), θρομβοπενία (27,7%) και ουδετεροπενία (25,2%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ε...

Υπερδοσολογία

Εάν πιθανολογείται υπερδοσολογία, παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για μυελοκαταστολή και ηπατικά ένζυμα και εφαρμόστε μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας, όπως απαιτείται. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο γι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX69 Μηχανισμός δράσης Η λουρμπινεκτεδίνη αναστέλλει τη διαδικασία της ογκογόνου ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από δόση λουρμπινεκτεδίνης 3,2 mg/m² που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, οι γεωμετρικοί μέσοι όροι της ολικής C max και της AUC ∞ στο πλάσμα ήταν 107 μg/l και 551 μg*h/l, α...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία Ο κύριος στόχος όσον αφορά την τοξικότητα που προσδιορίστηκε σε μη κλινικά είδη [αρουραίος, σκύλος και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP)] χαρακτηρίστηκε από βαριά, αναστρέψιμη και μη σ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται να πραγματοποιείται τεστ κύησης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με λουρμπινεκτεδ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Γαλακτικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φ...

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: ZEPZELCA 2 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 18 μήνες. ZEPZELCA 4 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5 χρόνια. Αν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ZEPZELCA 2 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο των 20 ml (διαφανές γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (από βουτυλικό καουτσούκ) και σφράγιση λευκού χρώματος (α...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να ακολουθούνται κατάλληλες διαδικασίες για σωστό χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. Θα πρέπει να έχετε λάβει εκπαίδευση για τις ορθές τεχνικές ανασύστασης και...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Ισπανία, Τηλ.: +34 91 846 60 00, Φαξ: +34 91 846 60 01

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2032/001 EU/1/26/2032/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf