TEGSEDI Ενέσιμο διάλυμα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml περιέχει 189 mg ινοτερσένης (ως ινοτερσένη νατριούχο).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης (ως ινοτερσένη νατριούχο) σε 1,5 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα (pH 7,5-8,8).
Ενδείξεις
Το Tegsedi ενδείκνυται για τη θεραπεία πολυνευροπάθειας σταδίου 1 ή σταδίου 2 σε ενήλικες ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αριθμός αιμοπεταλίων <100 x 10
9
/L πριν από τη θεραπεία.
Λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR)...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Θρομβοπενία
Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). Ο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, και φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινοτερσένης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παρά...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ινοτερσένη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών ινοτερσένης στο γάλα (β...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Tegsedi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ινοτερσένη ήταν συμβάντα που σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (50,9%...
Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβάνοντας συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
ATC:
N07XX15
Μηχανισμός δράσης
Η ινοτερσένη είναι ένας 2′-O-2-μεθοξυαιθυλο (2′-MOE) θειοφωσφορικός αντινοηματικός ολιγονουκλεοτ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Έπειτα από υποδόρια χορήγηση, η ινοτερσένη απορροφάται γρήγορα στη συστηματική κυκλοφορία με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με το διάμεσο χρόνο έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της ινοτερσένης στο π...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικολογία
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων παρατηρήθηκε σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους 1,4 έως 2 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Η ινοτερσένη θα μειώσει τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα, γεγονός που είναι ζωτικής σημασίας για τη φυσιολογική εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Ενέσιμο ύδωρ
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Διάρκεια ζωής
5 χρόνια.
Το Tegsedi μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων, θα πρέπει να απορριφθεί.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
1,5 mL διάλυμα σε μια διαφανή, τύπου 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Δίσκος με αποσπώμενο καπάκι.
Συσκευασίες των 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Tegsedi θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο ως υποκίτρινο. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ορατό σωματιδιακό υλικό, το πε...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Akcea Therapeutics Ireland Ltd, St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/18/1296/001
EU/1/18/1296/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Μαρτίου 2023
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
