LINAGLUT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Linaglut 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία. Ελαφρώς ερυθρού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «I 42» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλ...

Ενδείξεις

Το Linaglut ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως: Μονοθεραπεία: όταν η μετφορμίνη θεωρ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία της λιναγλιπτίνης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. Όταν η λιναγλιπτίνη προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να διατηρηθεί και η λιναγλιπτίνη να χορηγείται π...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η λιναγλιπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης. Υπογλυκαιμία Η λιναγλιπτίνη μόνη της έδειξε συγκρίσιμη συχνότητα εμφάνιση...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων in vitro Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστικός και ασθενής έως μέτριος με βάση το μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα C...

Κύηση

Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί στις εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτι...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λιναγλιπτίνης/μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λιναγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ειδικά ότα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) ήταν γενικά καλώς ανεκτές. Δεν υπάρχει εμ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4) Κωδικός ATC: A10BH05 Μηχανισμός δράσης Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει εκτεταμένα χαρακτηριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα με τη λιναγλιπτίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Άμυλο προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου Κοποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: HPMC 2910/Yπρομελλόζη 6 cPs (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Τάλκης...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (OPA/Alu/PVC/Alu blister) σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 και 90 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VIOFAR LTD, Εθνικής Αντιστάσεως & Τριφυλίας 76Α, Αχαρναί 136 71, Αττική – Ελλάδα, Τηλ: 210 2468185

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337840101	LINAGLUT F.C.TAB 5MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC/ALU	20,07	23,07	31,79	Viofar Ε.Π.Ε.
337840102	LINAGLUT F.C.TAB 5MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC/ALU	35,32	40,59	55,94	Viofar Ε.Π.Ε.
337840103	LINAGLUT F.C.TAB 5MG/TAB BT X 90 TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC/ALU	52,97	60,89	77,45	Viofar Ε.Π.Ε.