DAPIMEFA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dapimefa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dapimefa 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Dapimefa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη, ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Dap...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
Dapimefa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Καφέ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χωρίς χαραγές, με διαστάσεις περίπου ...
Ενδείξεις
Το Dapimefa ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση:
σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥90 mL/min)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως. Κάθε δισκίο περιέχει σταθερή δόση δαπα...
Αντενδείξεις
Το Dapimefa αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλα...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γαλακτική οξέωση
Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης δεν μεταβάλλει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους είτε της δαπαγλιφλοζίνης είτε της μετφορμίνης σε υγιή άτομα.
Δεν έχουν πραγμ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δαπαγλιφλοζίνη κ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή η δαπαγλιφλοζίνη (και/ή οι μεταβολίτες της) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Dapimefa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν αυτό το φ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία του Dapimefa με τη συγχορηγούμενη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.2). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με δισκία δαπαγλιφλοζίνης...
Υπερδοσολογία
Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης με αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί. Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση της μετφορμίνης και του γαλακτικού είναι η αιμοκάθαρση.
Δαπαγλιφλοζίνη
Η δαπαγλ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων υπογλυκαιμικών παραγόντων
Κωδικός ATC:
A10BD15
Μηχανισμός δράσης
Το Dapimefa σ...
Φαρμακοκινητική
Τα δισκία συνδυασμού Dapimefa θεωρούνται βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των αντίστοιχων δόσεων δαπαγλιφλοζίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης χορηγούμενων μαζί ως ξεχωριστά δισκία.
Η φαρμακοκινητική ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Συγχορήγηση δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Οι παρακάτ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπα...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Type 101)
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Κοποβιδόνη Κ25-31
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη δισκίου:
Dapimefa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμέν...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες PVC/ PCTFE /Alu.
Συσκευασίες:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {σύμβολο ήλιου/σελήνης}
7 και 14 επικαλυμμένα με λε...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα, Τηλ.: +30 216 200 5600, E-mail: info@innovispharma.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
