VAFTOR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vaftor 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβακαφτόρης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 167,2 mg μαννιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτού μπλε χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα καψακίου, χαραγμένα με "150" στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη, με διαστά...

Ενδείξεις

Το Vaftor ενδείκνυνται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από 6 ετών και άνω και βάρους 25 kg ή άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ) που έχουν μια CFTR μετάλλαξη R117H ή μία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Vaftor θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης. Εάν ο γονότυπος του ασθενούς είναι άγνωστος, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μόνο ασθενείς με ΚΙ που είχαν μια «gating» μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, μετάλλαξη G970R ή μετάλλαξη R117H σε τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιβακαφτόρη είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5. Είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A και της P-gp και ένας δυνητικός αναστολέας του CYP2C9. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ιβακαφτόρη δε...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση της ιβακαφτόρης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αν...

Γαλουχία

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η ιβακαφτόρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα δια...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ιβακαφτόρη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ιβακαφτόρη μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) και, συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθε...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας από 6 ετών και άνω που έλαβαν ιβακαφτόρη είναι κεφαλαλγία (23,9%), στοματοφαρυγγικό άλγος (22...

Υπερδοσολογία

Δεν είναι διαθέσιμο κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ιβακαφτόρη. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος Κωδικός ATC: R07AX02 Μηχανισμός δράσης Η ιβακαφτόρη είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro η ιβακαφτόρη...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ιβακαφτόρης είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ. Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης, η μέ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της ιβακαφτόρης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Η ιβακαφτόρη είχε επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (αποτελείται από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο) Μαννιτόλη (E42...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από OPA/Aluminum/PVC//Aluminum ή διαφανείς κυψέλες από PVC/PCTFE(Aclar)// Aluminum. Διατίθενται οι ακόλουθες συσκευασίες: Συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28 & 56 επικαλυμμένα με λεπτό...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
336610103	VAFTOR F.C.TAB 150MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ TRANSPARENT BLISTER PVC/PCTFE(ACLAR)//ALU		2.720,59	3.025,86	3.271,56	Elpen A.E.