JOENJA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Joenja 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει φωσφορική λενιολισίμπη που ισοδυναμεί με 70 mg λενιολισίμπης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 241,16 mg μ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη «70» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LNB» στην ...
Ενδείξεις
Το Joenja ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποιημένης φωσφοϊνοσιτιδικής 3-κινάσης δ (APDS) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους 45 kg ή άνω.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση πρωτοπαθών ανοσοανεπαρκειών.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg λενιολισίμπης δύο φορές την ημέρα με διαφορά περί...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ανοσοσχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα
Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους αναστολείς της φωσφοϊνοσιτιδικής 3-κινάσης δ (PI3Kδ) για τη θεραπεία αιματολογικών ή συμπαγών καρκίνων έχουν εκδηλωθεί σοβαρά,...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λενιολισίμπης
Αναστολείς του CYP3A4
Η λενιολισίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού (κυρίως υδροξυλίωση και αποαλκυλίωση)...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενιολισίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Joenja δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λενιολισίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λενιολισίμπης στο γάλα (...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λενιολισίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενιολισίμπη ήταν κεφαλαλγία (32%), έμετος (16%), αύξηση σωματικού βάρους (13%) και αλ...
Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8). Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με λενιολισίμπη συνίσταται σε γενικά υπο...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανοσοδιεγερτικά, άλλα ανοσοδιεγερτικά
Κωδικός ATC:
L03AX22
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
H λενιολισίμπη αναστέλλει εκλεκτικά την PI3Kδ αποκλείον...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της λενιολισίμπης έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα και σε ενήλικους και έφηβους ασθενείς με APDS. Οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου σε σταθερή κατάσταση αναμένεται να επιτευχθούν μετά από...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης εντοπίστηκαν κυρίως στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα και σχετίζονται με τις ανοσοτρο...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/γυναικεία αντισύλληψη
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Joenja ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Mονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Υπρομελλόζη (E464)
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος A)
Μαγνήσιο στεατικό (E572)
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με επαγωγική σφράγιση αλουμινίου με βιδωτό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με 60 δισκία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pharming Technologies B.V., Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/26/2034/001
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
