XOLREMDI Σκληρό καψάκιο (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Xolremdi 100 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg μαβοριξαφόρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 1 (μήκους περίπου 19,4 mm) με λευκό σώμα και γαλάζιο κάλυμμα. Το λευκό σώμα του καψακίου φέρει την ένδειξη «100 mg» με μαύρο μελ...
Ενδείξεις
Το Xolremdi ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία του συνδρόμου WHIM (ακροχορδώνες (μυρμηκίες), υπογαμμασφαιριναιμία, λοιμώξεις και μυελοκάθεξη) για την αύξηση του αριθμού...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση ή τη διαχείριση ανοσοανεπαρκειών.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Βάρος άνω των 50 kg: 400 mg (τέσσερα κ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP2D6 για την κάθαρση (π.χ. δεξ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Βάσει του μηχανισμού δράσης της, η μαβοριξαφόρη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.6 και 5.3).
Η κατάσταση κύηση...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης του Xolremdi με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 1, Πίνακα 2 και Πίνακα 3.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε εν...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μαβοριξαφόρης σε εγκύους.
Βάσει του μηχανισμού δράσης της, η μαβοριξαφόρη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χο...
Γαλουχία
Η μαβοριξαφόρη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η μαβοριξαφόρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο και ζωικό γάλα.
Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Xolremdi ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση σε 38 ασθενείς με σύνδρομο WHIM που έλαβαν θεραπεία με μαβοριξαφόρη, με εύρος διάρκεια θερ...
Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπευτική παρέμβαση για την ενίσχυση της αποβολής της μαβοριξαφόρης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η έναρξη συμπτωματικής υποστ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανοσοδιεγερτικά, Άλλα ανοσοδιεγερτικά
Κωδικός ATC:
L03AX24
Μηχανισμός δράσης
Η μαβοριξαφόρη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα 4 της χημειοκίνης CXC (CXCR4) που ε...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μαβοριξαφόρης παρουσιάζονται ως γεωμετρικός μέσος όρος (CV%) σε ενήλικες με σύνδρομο WHIM, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Η τιμή C
max
της μαβοριξαφόρης σε σταθ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Η κατάσταση κύησης των γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία που επιδίδονται σε δραστηριότητες αναπαραγωγικής δυνατότητας, θα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεχόμενο καψακίου:
Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E468)
Διυδρικό όξινο φωσφορικό ασβέστιο (E3431(ii))
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460(i))
Λαουρυλοθειικό νάτρι...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης:
45 ημέρες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Στρογγυλή λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα 38 mm ασφαλείας για τα παιδιά με ετικέτα. Κάθε φιάλη περιέχει ένα αποξηραντικό, τοποθετημένο μεταξύ της σπείρας ραιγιόν και ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
X4 Pharmaceuticals (Austria) GmbH, Hohenstaufengasse 9/DG, 1010 Vienna, Αυστρία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/26/2017/001
EU/1/26/2017/002
EU/1/26/2017/003
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
