OJEMDA Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ojemda 25 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία φιάλη Ojemda περιέχει 300 mg τοβοραφενίβης. Μετά την ανασύσταση, μία φιάλη πόσιμου εναιωρήματος παρέχει 12 ml τοβοραφενίβης σε συγκέντρωση 25 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παρά...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Ενδείξεις
Το Ojemda ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω με παιδιατρικό γλοίωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (LGG) που φέρει σύντηξη ή αναδιάταξη BRAF ή μετάλλαξη BRAF V60...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με τοβοραφενίβη πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Επιλογή ασθενών
Πριν από τη χορήγηση της τοβοραφενίβης, πρέπε...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ενδοογκική αιμορραγία
Συμβάματα ενδοογκικής αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων των όρων αιμορραγία όγκου και αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου) έχουν αναφερθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τοβοραφενίβη
Η τοβοραφενίβη είναι υπόστρωμα για το ένζυμο CYP2C8
Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς CYP2C8
Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς CYP2C8 προβλέπεται να α...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τοβοραφενίβης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η τοβοραφενίβη δεν πρέπει να χορηγείτα...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τοβοραφενίβη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζων παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί , επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με τοβορα...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τοβοραφενίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοβοραφενίβης πρέπει να λαμβάνονται υ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Το προφίλ ασφαλείας της τοβοραφενίβης βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 137 ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό παιδιατρικό LGG που φέρε...
Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία με τοβοραφενίβη. Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία, η τοβοραφενίβη πρέπει να διακοπτεται και ο ασθενής πρέπει να περιθάλπτεται υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, αναστολέας της B-Raf κινάσης σερίνης-θρενίνης (RAF)
Κωδικός ATC:
L01EC04
Μηχανισμός δράσης
Η τοβοραφε...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τοβοραφενίβης παρουσιάζονται ως μέσος όρος (CV%) εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά. Βάσει μοντελοποίησης popPK, η μέγιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης (C
max
) ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
In vitro
, η τοβοραφενίβη αύξησε τη φωσφορυλίωση της εξωκυτταρικής ρυθμιζόμενης από εξωκυττάριο σήμα κινάσης (ERK) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις σε κύτταρα με απώλεια λειτουργίας νευροϊνωμάτωση...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν εξέταση κύησης πριν από την έναρξη θεραπείας με τοβοραφενίβη.
Οι γυναίκες σ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κοποβιδόνη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μαννιτόλη (E421)
Λαουρυλοθειικό νάτριο
Σιμεθικόνη
Μαλτοδεξτρίνη
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Σουκραλόζη
Τεχνητή γεύση φράουλας (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, τρ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
3 χρόνια.
Ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα:
15 λεπτά.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανής γυάλινη φιάλη τύπου III, χωρητικότητας 30 ml με επαγωγική σφράγιση και λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, μια σύριγγα χορήγησης από στόματος χωρητικότητας 2...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά κάθε φορά πριν από την προετοιμασία μιας δόσης Ojemda.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός πρέπει να δείξει στον ασθενή ή στον φροντιστή πώς να προετοιμάζε...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Ipsen Pharma, 70 rue Balard, 75015 Paris, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/26/2025/004
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
