OJEMDA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ojemda 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg τοβοραφενίβης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Πορτοκαλί, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μήκους 16 mm και πλάτους 9 mm) με χαραγμένο το «100» στη μία πλευρά και το «D101» στην άλλη.

Ενδείξεις

Το Ojemda ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω με παιδιατρικό γλοίωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (LGG) που φέρει σύντηξη ή αναδιάταξη BRAF ή μετάλλαξη BRAF V60...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με τοβοραφενίβη πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επιλογή ασθενών Πριν από τη λήψη της τοβοραφενίβης, πρέπει να...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ενδοογκική αιμορραγία Συμβάματα ενδοογκικής αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων των όρων αιμορραγία του όγκου και αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου) έχουν αναφερθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τοβοραφενίβη Η τοβοραφενίβη είναι υπόστρωμα για το ένζυμο CYP2C8 Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς CYP2C8 Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς CYP2C8 προβλέπεται να α...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τοβοραφενίβης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η τοβοραφενίβη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τοβοραφενίβη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με τοβοραφ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τοβοραφενίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοβοραφενίβης πρέπει να λαμβάνονται υ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφαλείας της τοβοραφενίβης βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 137 ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό παιδιατρικό LGG που φέρε...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία με τοβοραφενίβη. Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία, η τοβοραφενίβη πρέπει να διακοπτεται και ο ασθενής πρέπει να περιθάλπτεται υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, αναστολέας της B-Raf κινάσης σερίνης-θρενίνης (RAF) Κωδικός ATC: L01EC04 Μηχανισμός δράσης Η τοβοραφε...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τοβοραφενίβης παρουσιάζονται ως μέσος όρος (CV%) εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά. Βάσει μοντελοποίησης popPK, η μέγιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης (C max ) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

In vitro , η τοβοραφενίβη αύξησε τη φωσφορυλίωση της εξωκυτταρικής ρυθμιζόμενης από εξωκυττάριο σήμα κινάσης (ERK) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις σε κύτταρα με απώλεια λειτουργίας νευροϊνωμάτωση...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν εξέταση κύησης πριν από την έναρξη θεραπείας με τοβοραφενίβη. Οι γυναίκες σε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο δισκίων: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη Κροσκαρμελλόζη νατρίου Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Επικάλλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Διοξε...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ojemda παρέχεται σε κυψέλες PCTFE πλαστικοποιημένες μεταξύ πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και υποστήριξης φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 4, 5 ή 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε κουτί περι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma, 70 rue Balard, 75015 Paris, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2025/001 EU/1/26/2025/002 EU/1/26/2025/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf