OSTEOREL Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OSTEOREL 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 80 μικρόλιτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. Η τεριπαρατίδη, που παράγεται συνθετικά, είναι ταυτόσημη με την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο, διαυγές, ισοτονικό διάλυμα με pH 3,8 – 4,5.

Ενδείξεις

Το OSTEOREL ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1). Στις με...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της τεριπαρατίδης είναι 20 μικρογραμμάρια χορηγούμενα άπαξ ημερησίως. Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με τεριπαρατίδη πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία. Σοβαρή νεφρική ανεπά...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασβέστιο στο πλάσμα και στα ούρα Σε νορμοασβεστιαιμικούς ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης. Οι συ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία μελέτη με 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση μίας δόσης τεριπαρατίδης δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της ...

Κύηση

Η χορήγηση της τεριπαρατίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

H τεριπαρατίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παροδική, ορθοστατική υπόταση ή ζάλη έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς. Οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη είναι ναυτία, πόνος άκρου, κεφαλαλγία και ζάλη. Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργ...

Υπερδοσολογία

Σημεία και συμπτώματα Η τεριπαρατίδη έχει χορηγηθεί με εφάπαξ δόσεις έως 100 μικρογραμμάρια και με επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες. Τα αναμενόμενα συμβάματα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, ορμόνες παραθυρεοειδούς και ανάλογα ATC: H05AA02 Μηχανισμός δράσης Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία της, είναι ο ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg. Ο χρόνος ημιζωής της τεριπαρατίδης είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά καθιερωμένων δοκιμασιών ελέγχου. Δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους, ποντίκια, ή κουνέλια. Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ, παγόμορφο (Ε260) Οξικό νάτριο, άνυδρο (Ε262) Μαννιτόλη (Ε421) Μετακρεσόλη Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

24 μήνες. Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα κατά τη χρήση του προϊόντος έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 2-8°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το ανώτερο για 2...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να κλείνετε την πένα με το πώμα της πένας μετά τη χρήση (λόγω της ευαισθησίας του ενέσιμου διαλύματος στο φως). Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του. Η πένα...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2,4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο, ελαστικό δίσκο και πώμα αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το OSTEOREL διατίθεται σε συσ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το OSTEOREL διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή. Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση. Σε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ, 14 ΧΛΜ. ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, Κ.ΚΗΦΙΣΙΑ 14564, Ελλάδα, Τηλ. 214 44 43 000

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337540101	OSTEOREL IN.SO.PF.P 20mcg/80μl BT X 1 PF. PEN X 2.4ML		105,78	121,59	149,50	Uni-Pharma Α.Ε.