RHAPSIDO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rhapsido 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg ρεμιμπρουτινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλό, κυρτό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο 6,7 έως 7,6 mm, χαραγμένο με «LV» στη μία πλευρά και με το λογότυπο τ...

Ενδείξεις

Το Rhapsido ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (CSU) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην H1 αντιισταμινική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της ρεμιμπρουτινίμπης είναι 25 mg λαμβανόμενα από σ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμιμπρουτινίμπη έχουν προκληθεί ήπιες έως μέτριες βλενογονοδερματικές αιμορραγίες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες περιπτώσεις σχετιζόταν με μωλωπ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ρεμιμπρουτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4. Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρεμιμπρουτινίμπης στο αίμα CYP3A4 αναστολείς Η συγχορήγηση της ρεμιμπρουτινίμπης...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεμιμπρουτινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). To Rhapsido δεν συνιστάται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρεμιμπρουτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διά...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rhapsido δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (14,7%) όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (6,6%) και η γρίπη (2,5%). Κατάλογος αν...

Υπερδοσολογία

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες περιορισμού της δόσης με τη ρεμιμπρουτινίμπη σε δόσεις έως 600 mg ημερησίως στις κλινικές μελέτες φάσης Ι. Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με ρεμιμπρου...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA60 Μηχανισμός δράσης Η ρεμιμπρουτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης τ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρεμιμπρουτινίμπη απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει C max στο αίμα περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν (0,5 mg έως 600 mg). Η απορρόφηση θεωρεί...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ρεμιμπρουτινίμπη ανέστειλε τις πρωτογενείς αντιδράσεις αντισωμάτων σε φαρμακολογικές μελέτες σε τρωκτικά και αύξησε τον χρόνο ουραίας αιμορραγίας επίμυων σε αξιολογήσεις αιμόστασης. Οι παρατηρήσε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που οδηγούν σε ποσοστά κύησης μικρότερα του 1%) κατά...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κοποβιδόνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Νάτριο λαουρυλοθειικό Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαι...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To Rhapsido διατίθεται σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu (πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο/αλουμίνιο) με υπόστρωμα φύλλου αλουμινίου και είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 180 επι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2024/001-003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf