PALSONIFY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Palsonify 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Palsonify 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Palsonify 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg παλτουσοτίνης (ως παλτουσοτίνης υδροχλωρικής).
Palsonify 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμέ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Palsonify 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ροζ, αμφίκυρτα ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μήκους 16 mm και πλάτους 8 mm, με χαρα...
Ενδείξεις
Το Palsonify ενδείκνυται για τη φαρμακευτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με ακρομεγαλία.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για τους φαρμακευτικά πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20 mg Palsonify από στόματος μία φορά ημερησίως για 2 εβδομάδες και, εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση θα π...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επέκταση όγκου
Καθώς οι όγκοι της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη (GH) ενδέχεται μερικές φορές να επεκταθούν, προκαλώντας σοβαρές επιπλοκές (π.χ. διαταραχές οπτικού πεδίου), είναι απαραίτητο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της παλτουσοτίνης στο πλάσμα
Ισχυροί επαγωγείς πολλαπλών ενζύμων και μεταφορέων (CYP3A4/5, UGT1A1 και P-gp)
Μια κλινική μελέτη σε υγιή άτομα έδειξε ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλτουσοτίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα στο επίπεδο έκθεσης του...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η παλτουσοτίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της/των παλτουσοτίνης/μεταβολιτών στο γ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Palsonify δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα διάρροιας (18%), κοιλιακού άλγους (7%), ναυτίας (5%) και κοιλιακής δυσφορίας (3%) ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με ...
Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία και δεν έχουν παρατηρηθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με την παλτουσοτίνη. Μελέτες σε ζώα υποδε...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα
Κωδικός ATC:
H01CB06
Μηχανισμός δράσης
Παρόμοια με τη φυσική ορμόνη σωματοστατίνη (SST), η παλτουσοτίνη επιδεικν...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Σε υγιείς εθελοντές, μετά από μια εφάπαξ δόση από στόματος, ο διάμεσος Tmax κυμάνθηκε από 1,4 έως 2,0 ώρες (Πίνακας 8). Σε σταθερή κατάσταση, μετά από δόση 60 mg, η γεωμετρική μέση (γεωμ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της παλτουσοτίνης στη γονιμότητα. Παρόλο που, σε μελέτες σε ζώα, δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα, ανα...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Κοποβιδόνη
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Κροσποβιδόνη
Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο
Μαγνήσιο στεατικό
Μαννιτόλη (E421)
Επικάλυψη λεπτού υμενίου:
Palsonify 20 mg επικαλυμμένα με λεπ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μια λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένη με θερμική επαγωγή, με λευκό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο (PP).
Κάθε φιάλη περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Crinetics Pharmaceuticals Europe GmbH, Barbara Strozzilan 201, 1083HN Amsterdam, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/26/2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
