RELIEF Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RELIEF 4 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 4 mg θειοκολχικοσίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία σπονδυλική παθολογία σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες. Πρέπει να αποφεύγονται οι δόσεις που υπερβαίνο...

Αντενδείξεις

Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι ένας από τους μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσε ανευπλοειδία (δηλ. άνισο αριθμό χρωμοσωμάτων σε διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανόν να εμφανίσει συνεργική δράση αν χορηγηθεί μαζί με άλλα μυοχαλαρωτικά ή κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο/κύημα είναι άγνωστοι. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες επ...

Γαλουχία

Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από κλινικές μελέτες προκύπτει ότι η θειοκολχικοσίδη δεν επιδρά στην ψυχοκινητική απόδοσ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιείται η ακόλουθη κλίμακα συχνότητας κατά CIOMS: Πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥1% έως <10%), όχι συχνές (≥0,1% έως <1%), σπάνιες (≥0,01% έως <0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%), μη γν...

Υπερδοσολογία

Σημεία και συμπτώματα Δεν έχουν αναφερθεί ειδικά συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ασθενείς υπό αγωγή με θειοκολχικοσίδη. Αντιμετώπιση Εάν παρουσιαστεί περίπτωση υπερδοσολογίας, συστήνεται ιατρική παρακ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά - κεντρικώς δρώντες παράγοντες Κωδικός ATC: Μ03ΒΧ05 Η θειοκολχικοσίδη είναι ένα ημισυνθετικό θειοπαράγωγο της κολχικοσίδης, μιας φυσικής γλυκοσίδης πο...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της θειοκολχικοσίδης εμφανίζονται σε 30 λεπτά και φθάνουν τις τιμές των 113 ng/mL έπειτα από δόση 4 mg και των 175 ng/mL έπειτα από...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση. Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για πε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση. Η ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C-25°C). Πρέπει επίσης να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το RELIEF 4 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα συσκευάζεται σε διαφανείς, γυάλινες φύσιγγες των 2 ml που φέρουν τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Οι φύσιγγες βρίσκον...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας - Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: IASIS PHARMA, Λεωφ. Φυλής 137, 134 51 Καματερό Αττικής, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

104541/20-10-2020 Αριθμός Ειδικής άδειας κυκλοφορίας Κύπρου: S00730

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Απριλίου 2011 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287870201	RELIEF INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx10 AMPSx2 ML		4,71	5,41	7,45	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.