JORVEZA Πόσιμο εναιώρημα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Jorveza 0,2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 0,2 mg βουδεσονίδης.
Κάθε φιάλη των 165 mL περιέχει 33 mg βουδεσονίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 100 mg σακχαρόζης και 0,8...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο εναιώρημα.
Υπόλευκο, ιξώδες εναιώρημα.
Ενδείξεις
Το Jorveza 0,2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αρχίζει από γαστρεντερολόγο ή γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας. Οι ενήλικες ασθενείς με EoE μπορούν να...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λοιμώξεις
Η καταστολή της φλεγμονώδους απόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει την ευαισθησία στις λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Τα συμπτώματα λοιμώξεων μπορεί να εί...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς του CYP3A4
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A όπως κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να προκαλέσουν ...
Κύηση
Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με τη βουδεσονίδη αναγκαία. Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσεων έπειτα από στ...
Γαλουχία
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση). Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα α...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών
Στην παιδιατρική κλινική μελέτη PEDEOS 1 (BUU-5/EEA) με πόσιμο εναιώρημα βουδεσονίδης 0,2 mg/mL, τοπική μυκητιασική λοίμωξη (κα...
Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα
Κωδικός ATC:
A07EA06
Μηχανισμός δράσης
Η βουδεσονίδη είναι έν...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση του Jorveza 0,2 mg/mL πόσιμου εναιωρήματος, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων.
Η β...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5....
Κατάλογος με τα έκδοχα
Σακχαρόζη
Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο
Κιτρικό οξύ
Μεθυλοκυτταρίνη [1.500 mPas]
Γεύση μαύρου φραγκοστάφυλου
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
χρήση εντός 6 εβδομάδων.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καραμελόχρωμη γυάλινη φιάλη των 200 mL από διαμορφωμένο με εμφύσηση γυαλί τύπου III.
Πώμα ασφαλείας για παιδιά:
Λευκό ραβδωτό πώμα (ΡΡ) με άχρωμο βιδωτό στοιχείο πωματισμού (HDPE) και εσωτερικό άχρ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Γερμανία, Τηλέφωνο: +49 (0)761 1514-0, Φαξ: +49 (0)761 1514-321, E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/17/1254/012
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Σεπτεμβρίου 2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
