JORVEZA Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jorveza 0,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jorveza 0,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,5 mg βουδεσονίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 0,5 mg περιέχει 26 mg...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Jorveza 0,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Λευκά, στρογγυλά, δύο όψεων δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, με διάμετρο 7,1 mm και ύψος 2,2 mm. Είναι χαραγμένα με την...

Ενδείξεις

Το Jorveza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αρχίζει από γαστρεντερολόγο ή γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας. Δοσολογία Επαγωγή ύφεσης Η συνιστώμενη...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Η καταστολή της φλεγμονώδους απόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει την ευαισθησία στις λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Τα συμπτώματα λοιμώξεων μπορεί να εί...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A όπως κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να προκαλέσουν ...

Κύηση

Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με το Jorveza αναγκαία. Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσεων έπειτα από στόματ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση). Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα α...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jorveza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα, τον φάρυγγα και τον οισοφάγο ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα στις κλινικές μελέτες με το ...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα Κωδικός ATC: A07EA06 Μηχανισμός δράσης Η βουδεσονίδη είναι έν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση του Jorveza, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα σε νηστεία σε δύο διαφορετικές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων. Η β...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5....

Κατάλογος με τα έκδοχα

Jorveza 0,5 mg και 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Όξινο κιτρικό δινάτριο Νατριούχος δοκουσάτη Μακρογόλη (6000) Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη (E421) Άνυδρο κιτρικό μονονάτριο Ποβιδόνη (K25...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου. Jorveza 0,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Συσκευασίες των 20, 60, 90, 100 ή 200 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα. Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Συσ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Γερμανία, Τηλέφωνο: +49 (0)761 1514-0, Φαξ: +49 (0)761 1514-321, E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005 EU/1/17/1254/006 Jorveza 0,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Σεπτεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
321940203	JORVEZA OR.DISP.TA 0.5MG/TAB BTx90 δισκία σε BLISTERS (alu/alu)		251,58	279,80	332,18	Dr. Falk Pharma GmbH
321940104	JORVEZA OR.DISP.TA 1MG/TAB BTx90 δισκία σε BLISTERS (alu/alu)		290,48	323,07	376,70	Dr. Falk Pharma GmbH