TEIZEILD Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Teizeild 1 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τεπλιζουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg τεπλιζουμάμπης σε 2 mL πυκνού διαλύματος (2 mg/2 mL). Η τεπλιζουμάμπη είναι έ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Teizeild ενδείκνυται για την καθυστέρηση της εμφάνισης διαβήτη τύπου 1 (ΔΤ1) σταδίου 3 σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω με ΔΤ1 σταδίου 2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Teizeild θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας που έχει πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Εργαστηριακή αξιο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεπλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της περιόδου θερ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Το Teizeild θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν συγχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεπλιζουμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Teizeild δεν συνιστάται κατά τη...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τεπλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα υποδηλώνουν απέκκριση της τεπλιζουμάμπης στο γάλα θηλαζόντων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κί...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Teizeild έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λεμφοπενία (75%), λευκοπενία (58%), ουδετεροπενία (37%) και εξάνθημα (36%). Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργε...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία με τη τεπλιζουμάμπη. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Teizeild. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να παρακολου...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα στον διαβήτη Κωδικός ATC: A10XX01 Μηχανισμός δράσης Η τεπλιζουμάμπη συνδέεται με το CD3 (αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντάται στα T λεμφοκύ...

Φαρμακοκινητική

Δεν αναμένεται να επιτευχθούν συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της τεπλιζουμάμπης κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 14 ημερών. Απορρόφηση Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση δεδ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης γονοτοξικής δράσης, συμπεριλαμβανομένης της μεταλλαξιογόνου δράσης της τεπλιζουμάμπης. Ως αντίσωμα, η τεπλιζουμάμπη δεν αναμένεται να ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τεπλιζουμάμπη και για 30 ημέρες μετά την τε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Όξινο φωσφορικό νάτριο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Πολυσορβικό 80 (E433) Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Teizeild δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβι...

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: Σάκκοι IV έγχυσης Έχει καταδειχθεί η χημική, φυσική και μικροβιακή σταθερότητα κατά τη χρήση για 6 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C έως 25°...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε το προϊόν σε όρθια θέση. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Teizeild παρέχεται σε φιαλίδιο των 2 mL από βοριοπυριτικό γυαλί Τύπου 1 με πώμα από βουτυλικό ελαστικό και κυάθιο αλουμινίου με χρωματιστό αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο. Μεγέθη συσκευασίας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση Το Teizeild πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση. Αυτό απαιτεί μια διαδικασία αραίωσης δύο σταδίων. Κατά την προετοιμασία για την αραίωση, ελέγξτε οπτικά το φ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1998/001 EU/1/25/1998/002 EU/1/25/1998/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf