FYLREVY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FYLREVY 14,2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. FYLREVY 18,9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

FYLREVY 14,2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14,2 mg εστετρόλης (ως μονοϋδρική εστετρόλη). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. FYLREVY 14,2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πορτοκαλί, διαμέτρου 6 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με εντύπωμα σ...

Ενδείξεις

Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για συμπτώματα ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υστερεκτομή. Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για συμπτώματα ανεπάρκειας οιστρο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το FYLREVY είναι προϊόν μόνο με οιστρογόνο. Δοσολογία Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως περίπου την ίδια ώρα, με ή χωρίς τροφή, εφόσον χρειάζεται, με μικρή ποσότητα νε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Γνωστός, προηγούμενος ή πιθανολογούμενος καρκίνος του μαστού, Γνωστοί, προηγούμενοι ή πιθανολογούμενο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ποσοστό κολπικής αιμορραγίας ήταν 66,8% και της διαταραχής του ενδομητρίου κατά την παραγωγική φάση του εμμηνορροϊκού κύκλου ήταν 5,4% στη βασική μελέτη φάσης 3 σε γυναίκες που δεν είχαν υποβληθ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εστετρόλη Η εστετρόλη γλυκουρονιδιώνεται κυρίως από το ένζυμο UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT) 2B7. Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση ...

Κύηση

Το FYLREVY δεν ενδείκνυται κατά την κύηση. Εάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Το FYLREVY δεν ενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FYLREVY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς υστερεκτομή με τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση, οι οποίες ...

Υπερδοσολογία

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνο μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ευαισθησία του μαστού, ζάλη, κοιλιακό άλγος, υπνηλία/κόπωση και μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, φυσικά και ημισυνθετικά οιστρογόνα, αμιγή Κωδικός ATC: G03CA10 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία, η συνθε...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εστετρόλη απορροφάται ταχέως μετά την κατάποση. Μετά από λήψη εστετρόλης σε δόσεις 14,2 mg και 18,9 mg σε σκεύασμα δισκίου, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 17,9 ng/mL και 17...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με εστετρόλη υπέδειξαν αναμενόμενες οιστρογονικές επιδράσεις. Ειδικότερα, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας αποκάλυψαν εμβρυϊκές και εμβρυοτοξικές επιδ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το FYLREVY δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπος A) Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη K30 Στεατικό μαγνήσιο (E572) Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E464) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής κυψέλη PVC/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί με θήκη φύλαξης τύπου ετουί. Μεγέθη συσκευασίας: 28, 84 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

FYLREVY 14,2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/26/2020/001 EU/1/26/2020/002 EU/1/26/2020/003 FYLREVY 18,9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/26/2020/004 EU/1/26/2020/005 EU...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf