KEFDENSIS Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kefdensis 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης σε 1 ml διαλύματος (60 mg/ml). Η δενοσουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύττα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα, με pH 5,9-6,5 και ωσμωγραμμομοριακότητα 270-330 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες το Kefdensis μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη σπον...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg δενοσουμάμπης χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά κάθε 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Συμπλη...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, τη δενοσουμάμπη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4). Αυτό υποδεικνύει ότι η δενοσουμάμπη δεν πρέπ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δενοσουμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Kefdensis δεν συνι...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τη δενοσουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς στους οποίους έχει ανασταλεί ο RANKL με γονιδιακή μετακίνηση ("knockout ποντ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δενοσουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δενοσουμάμπη (που έχουν παρατηρηθεί σε πάνω από ένα ασθενή στους δέκα) είναι το μυοσκελετικό άλγος και το άλγος σε άκρο. Όχι σ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. Η δενοσουμάμπη έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες (αθροιστικές δόσεις έως 1.080 mg σε δ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα με δράση στο μεταβολισμό των οστών Κωδικός ATC: Μ05ΒΧ04 Μηχανισμός δράσης Η δενοσουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 1,0 mg/kg, που προσεγγίζει την εγκεκριμένη δόση των 60 mg, η έκθεση βάσει της AUC ήταν 78% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση στο ίδιο δοσολογικό επί...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις δενοσουμάμπης που οδήγησαν σε 100–150 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της δενοσουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη Mονοϋδροχλωρική Μονοϋδρική L-ιστιδίνη Σακχαρόζη Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Εφόσον βγει από το ψυγείο, το Kefdensis μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για διάστημα έως 30 ημέρες στο αρχικό κουτί. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα mL διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 29 gauge, εκτεταμένες λαβές δακτύλων και μηχανισμό κάλυψης βελόνας, και πώμα εισχώρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη από ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1980/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
342610101	KEFDENSIS INJ.SO.PFS 60MG/ML BT X 1 PF.SYR X 1ML		84,52	97,15	123,57	STADA Arzneimittel AG