AVTOZMA Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Avtozma 162 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 162 mg τοσιλιζουμάμπη σε 0,9 ml. Το τοσιλιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο, αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας της ανοσοσφαι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα με pH 5,7–6,3 και ωσμογραμμομοριακότητα 280–340 mmol/kg.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Avtozma, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το σκεύασμα SC χορήγησης τοσιλιζουμάμπη χορηγείται με προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό ασφαλείας βελόνας μίας χρήσης. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To υποδόριο σκεύασμα Avtozma δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση. Το υποδόριο σκεύασμα Avtozma δεν προορίζεται να χορηγηθεί σε παιδιά με σΝΙΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg. Ιχνηλασιμότητα Προ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 10 mg/kg Avtozma με 10-25 mg MTX μία φορά την εβδομάδα δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Avtozma σε εγκύους. Μία μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνο...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το τοσιλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση του Avtozma στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί αποφε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το τοσιλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8, ζάλη).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας προέρχεται από 4.510 ασθενείς που εκτέθηκαν στο τοσιλιζουμάμπη σε κλινικές δοκιμές. Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συμμετείχε σε μελέτες της ΡΑ ενηλί...

Υπερδοσολογία

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με τοσιλιζουμάμπη είναι περιορισμένα. Αναφέρθηκε ένα περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας, στο οποίο ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC07 Μηχανισμός δράσης Το τοσιλιζουμάμπη δεσμεύεται ειδικά σε αμφότερους τους διαλυτούς και τους διαμεμβ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του τοσιλιζουμάμπη χαρακτηρίζεται από μη γραμμική απομάκρυνση, η οποία είναι συνδυασμός γραμμικής κάθαρσης και απομάκρυνσης Michaelis-Menten. Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για μέχρι και 3 μήνες μετά από τη θεραπεία. Γονιμότητα Τ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-θρεονίνη L-μεθιονίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αποθηκευτεί μέχρι 3 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση με 30°C. Εάν είναι απαραί...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 0,9 mL σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με ενσωματωμένη βελόνα. Η σύριγγα κλείνει με σφικτό περίβλημα βελόνας (ελαστικό πολυισοπρενίου και πολυπροπυλενίου) και πώμα εισχώρησης εμβόλο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Avtozma παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης, η οποία προσαρμόζεται σε συσκευή ασφαλείας βελόνας. Μετά από την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1896/007 EU/1/24/1896/008 EU/1/24/1896/009 EU/1/24/1896/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουάριος 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
341400201	AVTOZMA INJ.SO.PFS 162MG/0.9ML (180MG/ML) BT X 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ X 0.9ML					Celltrion Healthcare Hungary Kft.
341400202	AVTOZMA INJ.SO.PFS 162MG/0.9ML (180MG/ML) BT X 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ X 0.9ML					Celltrion Healthcare Hungary Kft.