AVTOZMA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Avtozma 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg τοσιλιζουμάμπη*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg τοσιλιζουμάμπη* σε 4 mL (20 mg/mL). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τοσιλιζουμάμπη* σε 10 mL (20 mg/mL). Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Avtozma σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για: τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, της COVID-19, της σΝΙΑ, της πΝΙΑ ή του CRS. Για τους σάκους έγχυσης που είναι κ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις με εξαίρεση την COVID-19 (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ασθενε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 10 mg/kg τοσιλιζουμάμπη με 10-25 mg MTX μία φορά την εβδομάδα δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τοσιλιζουμάμπη σε εγκύους. Μια μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμε...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η τοσιλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του τοσιλιζουμάμπη στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί ο θηλ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το τοσιλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8, ζάλη).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ADRs (εμφάνιση σε ποσοστό ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με τοσιλιζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs για ΡΑ, σΝΙΑ, πΝΙΑ και CRS) ή...

Υπερδοσολογία

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με τοσιλιζουμάμπη είναι περιορισμένα. Αναφέρθηκε μία ακούσια περίπτωση υπερδοσολογίας, στην οποία ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ δό...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς Ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC07 Μηχανισμός δράσης Η τοσιλιζουμάμπη συνδέεται ειδικά και στους διαλυτούς και στους μεμβρανικούς υποδ...

Φαρμακοκινητική

Ενδοφλέβια χρήση Ασθενείς με ΡΑ Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του τοσιλιζουμάμπη προσδιορίστηκαν με τη χρήση μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 3552ασθενών με ΡΑ και λάμ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν πραγ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία. Γονιμότητα Τα διαθέσιμα...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-θρεονίνη L-μεθειονίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μια μόνο περίοδο έως 5 εβδομάδων. Αν χρειαστεί, το φιαλίδιο μπορεί να επιστραφεί στο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τα φιαλίδια σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Avtozma διατίθεται σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει πυκνό διάλυμα 4 mL, 10 mL ή 20 mL. Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 4 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς πριν από τη χορήγηση για την ύπαρξη σωματιδίων ή την αλλοίωση του χρώματος. Μόν...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1896/001 EU/1/24/1896/002 EU/1/24/1896/003 EU/1/24/1896/004 EU/1/24/1896/005 EU/1/24/1896/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Φεβρουάριος 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
341400105	AVTOZMA C/S.SOL.IN 20MG/ML BT X 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ Χ 20ML					Celltrion Healthcare Hungary Kft.