NEOPHYR Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Neophyr 225 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
Neophyr 450 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
Neophyr 1.000 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μονοξείδιο του αζώτου 225 ppm mol/mol
[Μονοξείδιο του αζώτου 450 ppm mol/mol]
[Μονοξείδιο του αζώτου 1.000 ppm mol/mol]
Για Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 225 ppm mol/mol
Μονοξείδιο του αζώτου (NO) ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
Άχρωμο και άοσμο αέριο.
Ενδείξεις
Το Neophyr, σε συνδυασμό με υποστήριξη αερισμού και άλλες κατάλληλες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται:
για τη θεραπεία νεογνών ≥34 μηνών κύησης με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που συνδέεται με κλιν...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επίμονη Πνευμονική Υπέρταση του Νεογνού (PPHN)
Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου πρέπει να επιβλέπεται από έναν γιατρό με εμπειρία στη εντατική νεογνική νοσηλεία. Η συνταγογράφηση πρέπει ...
Αντενδείξεις
Τα νεογνά με γνωστή εξάρτηση σε διαφυγή της ροής του αίματος από αριστερά στα δεξιά ή νεογνά με σημαντική διαφυγή της ροής από τα αριστερά στα δεξιά.
Ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη ανεπάρκεια αναγω...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προφυλάξεις προς αποφυγή εκθέσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενο Neophyr
Ακολουθήστε τις Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας όταν ετοιμάζετε και χρησιμοποιείτε το Neophyr.
Εγκαταστ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ...
Κύηση
Η επίδραση της χορήγησης του Neophyr σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή. Οι μελέτες σε ζώα δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία βλ. παράγραφο 5.3).
Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Neophyr περνά μέσα στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η έκκριση του Neophyr στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η έκθεση στο μονοξείδιο του αζώτου σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια του...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Βρέφη και νοσηλευόμενοι ασθενείς: Δεν υπάρχει συσχέτιση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Η απότομη διακοπή της χορήγησης εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου θα μπορούσε να προκαλέσει υποτροπή, πτώση της οξυγόνωσης και αύξηση της κεντρικής πίεσης και επακόλουθη...
Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία του Neophyr θα εμφανιστεί με τις αυξήσεις της μεθαιμοσφαιρίνης και του NO
2
. Το αυξημένο NO
2
μπορεί να προκαλέσει οξεία βλάβη του πνεύμονα. Οι αυξήσεις στην μεθαιμοσφαιριναιμία μ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος
Κωδικός ATC:
R07AX01
Το μονοξείδιο του αζώτου είναι μια ένωση που παράγεται από πολλά κύτταρα του σώματος. Χαλαρώνει τον ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικες. Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται συστηματικά μετά από την εισπνοή. Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνε...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσι...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Άζωτο
Ασυμβατότητες
Βλέπε παράγραφο 4.5 για τις ασυμβατότητες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Το σύστημα χορήγησης πρέπει να έχει εγκριθεί για χρήση με ΝΟ, βλέπε παράγραφο 6.6.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια (οβίδα αερίων 2 λίτρων)
3 χρόνια (οβίδα αερίων 10 λίτρων)
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισμοί που αφορούν τον χειρισμό οβίδων υπό πίεση. Η φύλαξη επιβλέπεται από εξειδικευμένο προσωπικό στον χώρο του νοσοκομείου. Οι οβίδες αερίων φυλάσσονται σε καλ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Οβίδες αερίων με χωρητικότητα 2 λίτρων (Neophyr 1.000 ppm mol/mol).
Μία οβίδα αερίων 2 λίτρων συμπληρωμένη στα 150 bar περιέχει περίπου 0,35 κιλά αερίου.
ή
Οβίδες αερίων με χωρητικότητα 10 λίτρων (...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Όλος ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων των συνδέσμων, των σωλήνων και των κυκλωμάτων, πρέπει να είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η προβλεπόμενη χρήση είναι η χορήγηση ΝΟ.
...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SOL S.p.A., Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Ιταλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Neophyr 225 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο: 57141/22-06-2017
Neophyr 450 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο: 57142/22-06-2017
Neophyr 1.000 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο: 57140/...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/06/2017
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/02/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
