DONOPA Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Donopa, 50%/50% v/v, ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε οβίδα περιέχει:
Υποξείδιο του αζώτου (N
2
O) 50% v/v και Οξυγόνο (O
2
, ιατρικό οξυγόνο) 50% v/v σε πίεση 135 ή 185 bar (15C).
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
Άχρωμο, άοσμο αέριο.
Ενδείξεις
Το Donopa ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα για:
Θεραπεία πόνου βραχείας διαρκείας σε συνθήκες χαμηλής ή μέτριας έντασης όταν απαιτείται ταχεία έναρξη και λήξη της αναλγη...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το Donopa μπορεί να χορηγηθεί για έως και 6 ώρες χωρίς αιματολογική παρακολούθηση σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου (βλ. Ενότητα 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το ποσοστό επιτυχίας είνα...
Αντενδείξεις
Όταν το Donopa εισπνέεται, φυσαλίδες αερίου (εμβολή αερίου) και κοιλότητες γεμάτες αέριο μπορεί να επεκταθούν λόγω της αυξημένης ικανότητας διάχυσης του υποξειδίου του αζώτου. Συνεπώς, το Donopa αν...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Donopa πρέπει να χορηγείται από αρμόδιο προσωπικό με πρόσβαση σε κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης. (βλ. 4.2)
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έκθεση σε υποξείδιο του αζώτου ενδέχεται να οδηγήσει σε εθι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Το συστατικό του Donopa, το υποξείδιο του αζώτου, αλληλεπιδρά κατά ένα συμπληρωματικό τρόπο με εισπνεόμενα αναισθητικά και/ή άλλες δραστικές ουσίες με επιδρ...
Κύηση
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν κατά το πρώτο τρίμηνο κύησης (πάνω από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υποδεικνύει δυσμορφική τοξικότητα.
Επίσης, η έκθεση στο υποξείδιο...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση του υποξειδίου του αζώτου στο μητρικό γάλα. Εντούτοις, μετά από βραχύχρονη χορήγηση υποξειδίου του αζώτου, λαμβάνοντας υπόψη τον πολύ σύντομο χρόνο ημιζωής, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το συστατικό του Donopa, το υποξειδίο του αζώτου, επιδρά στις γνωστικές και ψυχοκινητικές λειτουργίες.
Μετά από σύντομη εισπνοή, αποβάλλεται από το σώμα γρήγορα και σπανίως εμφανίζονται δυσμενείς ψ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπάρχουν αναφορές μεγαλοβλαστικής αναιμίας και λευκοπενίας μετά από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση στο υποξείδιο του αζώτου. Υπάρχουν αναφορές νευρολογικών επιδράσεων, όπως πολυνευροπάθεια και...
Υπερδοσολογία
Εφόσον απαιτείται η συμμετοχή του ασθενή στη χορήγηση του μείγματος αερίου, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ μικρός.
Εάν κατά τη χρήση του Donopa, ο ασθενής δείξει σημάδια μειωμένης ετοιμότητας...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα γενικά αναισθητικά
Κωδικός ATC:
N01AX63
Το υποξείδιο του αζώτου σε συγκεντρώσεις 50% έχει αναλγητικές επιδράσεις, αυξάνει το κατώτατο όριο του πόνου για διάφορ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση/Κατανομή/Αποβολή
Τόσο η πρόσληψη όσο και η αποβολή του υποξειδίου του αζώτου γίνεται αποκλειστικά μέσω των πνευμόνων. Λόγω της χαμηλής διαλυτότητας του υποξειδίου του αζώτου στο αίμα και...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Υποξείδιο του αζώτου
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι, σε χαμηλή συγκέντρωση υποξειδίου του αζώτου (≤ 1%), υπάρχει μια μικρή διαφοροποίηση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Δεν μπορεί να απ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Ουδέν.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Προφυλάξεις σχετικά με την φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 0°C και 50°C. Να μην καταψύχεται.
Εάν πιθανολογείται η φύλαξη του Donopa υπό εξαιρετικά ψυχρές συνθ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το θολωτό τμήμα της οβίδας αερίων φέρει σήμανση λευκού και μπλε χρώματος (οξυγόνο/υποξείδιο του αζώτου). Το χρώμα του σώματος της οβίδας αερίων είναι λευκό (ιατρικό αέριο).
Οβίδα αερίων από χάλυβα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα δωμάτια στα οποία χρησιμοποιείται συχνά το Donopa πρέπει να είναι εξοπλισμένα με ένα επαρκές σύστημα εκκαθάρισης αερίων απόβλητων ή αερισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Γεν...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SOL S.p.A., via Borgazzi 27, 20900 Monza, Ιταλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
115808/13-11-2018
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
21/02/2018 - 22/03/2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
