EMPAGLIFLOZIN PHARMAPATH Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Empagliflozin/PharmaPath 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Empagliflozin/PharmaPath 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Empagliflozin/PharmaPath 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, ισοδύναμη με 138,9 m...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Empagliflozin/PharmaPath 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ωχροκίτρινα, στρογγυλά (με διάμετρο περίπου 9,1 mm), αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπ...

Ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Το Empagliflozin/PharmaPath ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 ως...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης μία φορά την ημέρα για μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα γι...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά H εμπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (βλ. «Κετοξέωση» στην παράγραφο 4.4). Κετοξέωση Περιπτώσεις κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένων απειλητικώ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Διουρητικά Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ενισχύσει το διουρητικό αποτέλεσμα των θειαζιδών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη περνάει τον πλακούντα κατά την προχωρημένη κύηση σε πολύ περι...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα. Ένας κίνδυνος στ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Empagliflozin/PharmaPath έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Ένα σύνολο 15.582 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης, 10.0...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) Κωδικός ATC: A10BK03 Μηχανισμός δράσης Η εμπαγλιφλοζίνη είναι έν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης έχει χαρακτηριστεί εκτενώς σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μετά από του στόματος χορήγηση, η εμπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου. Σε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για την εμπαγλιφλοζίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με υμένιο: Υπρο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PVC//αλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC//αλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PharmaPath ΑΒΕΕ, 28ης Οκτωβρίου 1, Αγία Βαρβάρα, 123 51, Τηλ.: 210 5401500, Email: info@pharmapath.eu

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf