URSODEOXYCHOLIC ACID PHARMACEUTICAL INNOVATION Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation, 250 mg σκληρά καψάκια. Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation 500 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg δραστική ουσία ουρσοδεοξυχολικού οξέος (UCDA). Κάθε καψάκιο περιέχει 500 mg δραστική ουσία ουρσοδεοξυχολικού οξέος (UCDA). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ενό...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Τα σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation 250 mg είναι μεγέθους 0, περίπου 21,7 mm x 7,64 mm, με κίτρινο καπάκι και σώμα γεμάτο με λευκή ομοιογενή σκόνη. Τα σ...

Ενδείξεις

1. Η διάλυση χολολίθου χοληστερόλης σε ασθενείς: οι οποίοι έχουν ένα ή περισσότερους ακτινοδιαφανείς (ραδιοαρνητικούς) χολολίθους, κατά προτίμηση με διάμετρο όχι μεγαλύτερη από 2 cm, σε μια σωστά λ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Διάλυση χολόλιθων (μόνη της ή σε συνδυασμό με λιθοτριψία) Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8-10 mg/kg σωματικού βάρους ουρσοδεοξυχολικού οξέος, που ισοδυναμεί με: Σωματικό βάρος (kg) Σκλ...

Αντενδείξεις

Τα σκληρά καψάκια ουρσοδεοξυχολικού οξέος δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1. Οξεία φλεγμονή...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα σκληρά καψάκια ουρσοδεοξυχολικού οξέος πρέπει να λαμβάνονται υπό ιατρική παρακολούθηση. Κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της θεραπείας, οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας AST (SGOT), ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα σκληρά καψάκια ουρσοδεοξυχολικού οξέος δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με κολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου),...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατά την πρώιμη φάση της κύ...

Γαλουχία

Σύμφωνα με λίγες τεκμηριωμένες περιπτώσεις θηλαζουσών γυναικών, τα επίπεδα του ουρσοδεοξυχολικού οξέος στο γάλα είναι πολύ χαμηλά και πιθανώς δεν πρέπει να αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα σκληρά καψάκια ουρσοδεοξυχολικού οξέος δεν έχουν καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνή (≥1/10), Συνήθης (≥1/100 έως <1/100), Ασυνήθης (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνια (≥1/10.000 έως <...

Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστεί διάρροια. Σε γενικές γραμμές, άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι απίθανα, επειδή η απορρόφηση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος μειώνεται με την αύξησ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θεραπεία για τις παθήσεις της χολής - παρασκευάσματα χολικών οξέων Κωδικός ATC: A05AA02 Μηχανισμός δράσης Τα χολικά οξέα είναι από τα κύρια συστατικά της χολής και παίζ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Περίπου το 90% της θεραπευτικής δόσης του ουρσοδεοξυχολικού οξέος απορροφάται ταχέως στο λεπτό έντερο μετά από χορήγηση από το στόμα. Κατανομή Μετά την απορρόφηση, το ουρσοδεοξυχολικό οξ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού κ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο εάν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη: συνιστώνται μη ορμονικά ή χαμηλής περιεκτικό...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation 250 mg: Άμυλο αραβοσίτου Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Ζελατίνη (E441) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκληρά καψάκια Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation 250 mg: Τα καψάκια Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation συσκευάζονται σε κυψέλες PVC/αλουμινίου. Τα σκληρά καψάκια Ursodeoxyc...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharmaceutical Innovation Services Sl, C. de Luis Martinez Feduchi, 32, Atico, A, 28055 - Μαδρίτη, Ισπανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
331450204	URSODEOXYCHOLIC ACID/PHARMACEUTICAL INNOVATION CAPS 500MG/CAP BT X 60 CAPS (BLISTER PVC/ALU)		17,70	20,35	28,04	Pharmaceutical Innovation Services S.L.