FLECAINIDE FLEXMED Διάλυμα για ένεση/έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLECAINIDE/FLEXMED 10mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 10 mg οξικής φλεκαϊνίδης. Κάθε φύσιγγα των 15 ml περιέχει 150 mg οξικής φλεκαϊνίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Aυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 38 mg νατρίου ανά φύσιγγα. Για τον...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ενδείξεις

Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με FLECAINIDE/FLEXMED σε νοσοκομείο. Η χορήγηση FLECAINIDE/FLEXMED ενδείκνυται όταν ο γρήγορος έλεγχος των ακόλουθων αρρυθμιών είναι η κύρια κλινική απαίτηση: α) Κ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται στο νοσοκομειακό περιβάλλον με παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ). Η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να διατηρείται κατά ...

Αντενδείξεις

Σε ασθενείς με περευαισθησία στη φλεκαϊνίδη, στα αμιδικά φάρμακα.ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή καρδιακή ανεπάρκε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ενδοφλέβια θεραπεία με φλεκαϊνίδη θα πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο. Η φλεκαϊνίδη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου με ασυμπτωματι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φλεκαϊνίδη είναι ένα αντιαρρυθμικό κατηγορίας I και είναι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα όπου μπορεί να εμφανιστούν αθροιστικά αποτελέσματα ή όπου τα φάρμακα παρεμβαίνουν σ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της φλεκαϊνίδης στην εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι η ...

Γαλουχία

Η φλεκαϊνίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται σε ένα βρέφος που θηλάζει είναι 5-10 φορές χαμηλότερες από τις συγκεντρώσεις του θεραπευτικού φαρμάκου. Αν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα οδήγησης, ο χειρισμός μηχανημάτων και η εργασία χωρίς στολή προστασίας μπορεί να επηρεαστούν από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές, εάν εκδηλωθούν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1000 κ...

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία με φλεκαϊνίδη είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επείγουσα ιατρική κατάσταση. Αυξημένη ευαισθησία στο φάρμακο και επίπεδα πλάσματος που υπερβαίνουν τα θεραπευτικά επίπεδα μπορ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικά, Κατηγορίας Ic, Φλεκαϊνίδη Κωδικός ATC: C01BC04 Μηχανισμός δράσης H οξική φλεκαϊνίδη είναι ένας αντιαρρυθμικός παράγοντας κατηγορίας Ic που χρησιμοποι...

Φαρμακοκινητική

Η από του στόματος χορήγηση φλεκαϊνίδης έχει ως αποτέλεσμα εκτεταμένη απορρόφηση, με βιοδιαθεσιμότητα που πλησιάζει το 90 έως 95%. Η φλεκαϊνίδη δεν φαίνεται να υφίσταται σημαντικό ηπατικό μεταβολισ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε λευκά κουνέλια Νέας Ζηλανδίας, υψηλές δόσεις φλεκαϊνίδης προκάλεσαν ορισμένες εμβρυοτοξικές επιδράσεις (αυξημένη απορρόφηση) και τερατογόνες επιδράσεις (αυξημένη συχνότητα εμφάνισης παραμορφωμέν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό τριένυδρο νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Φύσιγγες: 24 μήνες. Αραιωμένο προϊόν: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των αραιωμένων διαλυμάτων έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένες φύσιγγες: δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό. Για την αποθήκευση των αραιωμένων προϊόντων, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 5 x 15 ml φύσιγγες από διαφανές γυαλί Τύπου Ι.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αραίωση: Όταν είναι απαραίτητο, η ένεση FLECAINIDE/FLEXMED θα πρέπει να αραιώνεται με ή να ενίεται σε στείρο διάλυμα γλυκόζης 5%. Εάν χρησιμοποιούνται διαλύματα που περιέχουν χλωρίδιο, όπως χλωριο...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FLEXMED TECHNOLOGIES & INNOVATIONS ΙΚΕ, Σεμιτέλου 6, 11528 Αθήνα, Τηλ: 2102203333

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
335500101	FLECAINIDE/FLEXMED INJ.SO.INF 10MG/ML BT X 5 AMPS (GLASS AMPOULES TYPE I) X 15ML					Flexmed Technologies & Innovations Ι.Κ.Ε.