VEVIZYE Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vevizye 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριας έως βαριάς ξηροφθαλμίας (ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα) σε ενήλικες ασθενείς, η οποία δεν έχει βελτιωθεί παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από οφθαλμίατρο. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα (που αντιστοιχεί σε 0,01 mg κυκλοσπορίνης) δύο φορές την ημέρα που πρέπει να εφαρμόζετ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές κακοήθειες ή προκακοήθεις καταστάσεις. Ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμι...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση Τακτικές εξετάσεις του οφθαλμού συνιστώνται για την τοπική οφθαλμική θεραπεία με κυκλοσπορίνη, π.χ. εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περίπου κάθε 6 μήνες. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Vevizye. Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη δεν καθίσταται συστηματικά διαθέσιμη μετά τη χρήση του Ve...

Κύηση

Δεν υπάρχουν τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vevizye σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση κυκλοσπορίνης σε έκθεση που θεωρείται ε...

Γαλουχία

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα στην κυκλοσπορίνη στο Vevizye είναι ασήμαντη. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vevizye έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν εμφανιστεί παροδική θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όραση πρ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στη θέση ενστάλαξης (8,1%), ακολουθούμενες από θαμπή όραση (0,8%). Οι αντιδράσεις στη θέση ενστάλαξης ήταν πιο σ...

Υπερδοσολογία

Τοπική υπερδοσολογία είναι απίθανο να προκύψει μετά την οφθαλμική χορήγηση. Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία με το Vevizye, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμικά Κωδικός ATC: S01XA18 Μηχανισμός δράσης Η κυκλοσπορίνη είναι ένας αναστολέας της καλσινευρίνης με αντιφλεγμονώδεις και ανοσοκατασταλτικ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης διερευνήθηκε σε 47 εθελοντές από δύο κλινικές μελέτες. Οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ή πολλαπλών δόσεων του Vevizye δ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα που έχουν εκπονηθεί με το σκεύασμα Vevizye και με βάση την επιστημονική βιβλιογραφία για την κυκλοσπορίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Vevizye στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα, επειδή η συστηματική έκθεση στην κυκλοσπορίνη είναι ασήμ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υπερφθοροβουτυλοπεντάνιο Αιθανόλη, άνυδρη

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Το Vevizye μπορεί να χρησιμοποιηθεί 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Η φιάλη πρέπει να διατηρείται καλά κλειστή όταν δεν χρησιμοποιείται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε ή ψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Vevizye 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα διατίθεται σε φιάλη πολλαπλών δόσεων από ημιδιαφανές πολυπροπυλένιο με ημιδιαφανές άκρο πολυαιθυλενίου και λευκό πώμα πολυαιθυλενίου με δακτύλιο ένδε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Τα φαρμακευτικά απόβλητα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω της τουαλέτας ή του νεροχύτη. Κάθε αχρησιμο...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires Théa, Zone Industrielle du Brézet, 12 rue Louis Blériot, 63100 Clermont-Ferrand, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1857/001 1 φιάλη των 2 ml EU/1/24/1857/002 3 φιάλες των 2 ml

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
341040101	VEVIZYE EY.DRO.SOL 1MG/ML 1 ΦΙΑΛΗ (PP) X 2ML		65,53	75,32	95,80	Laboratoires Thea