FLUTISTA Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Flutista 137 μικρογραμμάρια/50 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο εναιωρήματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής αζελαστίνης και 365 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης. Ένας ψεκασμός (0,14 g) αποδίδει 137 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.

Ενδείξεις

Ανακούφιση των συμπτωμάτων μέτριας έως σοβαρής εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, εφόσον η μονοθεραπεία είτε με ενδορρινικά χορηγούμενα αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή δε θεωρείται επαρκής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος είναι σημαντική η τακτική χρήση. Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται. Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών και άνω) Ένας ψεκασμ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν αναφορές κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, που προκά...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προπιονική φλουτικαζόνη Σε φυσιολογικές συνθήκες, μετά την ενδορρινική χορήγηση επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις πλάσματος προπιονικής φλουτικαζόνης, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης δι...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής αζελαστίνης και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, το Flutista Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να χρ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ρινικά χορηγούμενη υδροχλωρική αζελαστίνη/μεταβολίτες ή η προπιονική φλουτικαζόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το Flutista Ρινικό Εκνέφωμα πρέπ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Flutista Ρινικό Εκνέφωμα έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν κόπωση, εξασθένηση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία, πο...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί συχνά μετά τη χορήγηση να εκδηλωθεί δυσγευσία, μια χαρακτηριστική για το συστατικό δυσάρεστη γεύση (συχνά λόγω λανθασμένης εφαρμογής που συνίσταται σε υπερβολική κάμψη της κεφαλής προς τα πί...

Υπερδοσολογία

Δεν αναμένονται αντιδράσεις υπερδοσολογίας από τη ρινική οδό χορήγησης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς για τις επιδράσεις της οξείας ή της χρόνιας υπερδοσολογίας με ενδορρινικά χορηγο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή/φλουτικαζόνη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: R01AD58 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδορρινική χορήγηση δύο ψεκασμών του Ρινικού Εκνεφώματος Αζελαστίνης/Φλουτικαζόνης σε κάθε ρουθούνι (548 mcg υδροχλωρικής αζελαστίνης και 200 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης), η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προπιονική φλουτικαζόνη Τα ευρήματα από γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και συσχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση. Τα ευρή...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Γλυκερόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος καρμελλόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο βενζαλκώνιο Φαινυλαιθυλαλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Φιάλη με 6,4 g εναιωρήματος σε φιάλες των 10 ml: 18 μήνες. Φιάλη με 23 g εναιωρήματος σε φιάλες των 25 ml: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης (μετά την πρώτη χρήση): 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με εφαρμοσμένη αντλία ψεκασμού, ρινικό ακροφύσιο πολυπροπυλενίου (ενεργοποιητής) και προστατευτικό κάλυμμα για τη σκόνη, που περιέχει 6,4 g (τουλάχιστον 28 ψεκασμο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: VIATRIS HELLAS ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. VIATRIS HE...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
328550102	FLUTISTA® NASPR.SUS (137+50)MCG/DOSE BT X 1 ΦΙΑΛΗ (25ML) X 23 G (ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 120 ΨΕΚΑΣΜΟΙ)					Viatris Ltd