SISLAF 2,5 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sislaf 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg apixaban. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλή...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κίτρινα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο 6,1 mm.

Ενδείξεις

Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος. Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση του apixaban είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η αρχική δόση πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν apixaban πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας. Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περιπτ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς των CYP3A4 και P-gp Η συγχορήγηση του apixaban με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό αναστολέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 2 φορές της μέσ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το apixaban ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του apixaban στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sislaf δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του apixaban έχει εξετασθεί σε 7 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς: πάνω από 5.000 ασθενείς στις μελέτες πρό...

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία του apixaban ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας. Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας. Θ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF02 Μηχανισμός δράσης Το apixaban είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος,...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του apixaban είναι περίπου 50% για δόσεις έως 10 mg. Το apixaban απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C max ) να εμφανίζονται 3 έως 4 ώρες μετά τ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε apixaban δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα. (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Ποβιδόνη Κ30 Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Νάτριο λαουρυλοθειικό Νάτριο στεαρυλοφουμαρικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Λακτόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά των 10, 20, 28, 56, 60 ή 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Διάτρητες κυψέλες μιας δόσης των 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ή 168 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε., Αχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά Αττικής, Τηλ.: 210 6254175, email: faran@faran.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
340470105	SISLAF F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ PVC/PVDC-ALU BLISTER		28,52	32,78	45,17	Faran Α.Β.Ε.Ε.